フランス領西インド諸島およびフランス領ギアナにおける重度の外傷患者の病院前トリアージに関するヴィッテル基準の評価 (TRAUMA-DOM)
重度の外傷は、フランスでは若者の主な死因であり、全年齢層で第 3 位の死因となっているため、公衆衛生上の問題となっています。 これらの損傷は解剖学的および機能的な後遺症を引き起こし、場合によっては永久に残るため、フランスにおける後天性障害の主な原因の一つとなっています。
ヴィッテル基準は、外傷患者のトリアージのための 24 の基準からなる意思決定アルゴリズムを構成します。 24 の基準のうち 1 つだけが存在する場合は、患者を外傷紹介センターに誘導する必要があります。 外傷紹介センターが各地域に 1 か所しか存在しないことは、フランス領アンティル諸島とギアナでヴィッテル基準を使用することの妥当性を疑問視しています。
したがって、フランス本土と比べて患者の類型や都市ネットワークが異なる我が国の地域において、さまざまなヴィッテル基準の関連性を再評価することが重要であると考えられます。 重度の外傷の一般的な原因であり、その後、暴行や喧嘩、仕事中、レジャー中、家庭での事故、高所からの落下、武器関連の怪我などが続きます。 その場合は、特別かつ迅速なケアが必要になります。
これが、外傷重症度基準とトリアージスコアを使用して、これらの重篤な患者をターゲットにし、適切な医療施設に誘導する理由です。
ヴィッテル基準は、外傷患者のトリアージのための 24 の基準からなる意思決定アルゴリズムを構成します。 24 の基準のうち 1 つだけが存在する場合は、患者を外傷紹介センターに誘導する必要があります。 外傷紹介センターが各地域に 1 か所しか存在しないことは、フランス領アンティル諸島とギアナでヴィッテル基準を使用することの妥当性を疑問視しています。
したがって、患者の類型や都市ネットワークがフランス本土とは異なるフランス海外領土であるマルティニーク、グアドループ、フランス領ギアナにおいて、さまざまなヴィッテル基準の関連性を再評価することが重要であると思われる。
調査の概要
詳細な説明
外傷重症度基準と病院前トリアージスコアは 1990 年代から提案されてきました。 2002 年、フランスの専門家会議は、ヴィッテル基準として知られる、外傷患者の病院前トリアージのための決定アルゴリズムを提案しました。 実際、他の 24 の基準のうち 1 つの基準が存在すれば、患者は外傷紹介センター (レベル 1 外傷センター) に誘導されるはずです。 しかし、その導入以来、過剰トリアージまたは過小トリアージ、追加の画像検査の処方、そして最終的には障害を引き起こす後遺症を含む患者の予後に関するこれらの基準の関連性を評価した研究はほとんどありません。 実際、いくつかの基準は主観的であり、単独で考慮されるため、それらを同じレベルに置いて患者をガイドすることは難しいように思えます。
フランス領アンティルとギアナの間の地域では、公道での事故やナイフや銃器による暴行による外傷が、SMURチームによる介入の非常に一般的な理由となっています。 この頻度にもかかわらず、これらの傷害の地域疫学に関する知識はまだらです。 さらに、消防団または SMUR による入院前ケアで治療を受けた患者の紹介は、ほとんどの場合、フランスの 3 つの県（マルティニーク、グアドループ、ギアナ）のそれぞれにある唯一の参照医療施設に行われます。 外傷情報センターが各地域に 1 つしか存在しないことは、フランス領アンティル - ガイアナでのヴィッテル基準の使用の妥当性を疑問視しています。
ヴィッテル基準の策定から 20 年が経過し、社会、特に交通安全と個人用保護具の分野でいくつかの変化が起こりました。 これらの進歩により、事故に関連するリスクと重大度が軽減されるでしょう。 これらすべての安全保障の進歩にもかかわらず、アンティル・ギアナの領土ではそれらの利用と尊重が不足しています。 同時に、我が国の領土内で銃器や戦争兵器が比較的頻繁に使用されるようになり、武器による暴力や暴行も進化してきました。
特に患者の類型や都市ネットワークがフランス本土とは異なるアンティル・ガイアナ地域では、さまざまなヴィッテル基準の妥当性を再評価する必要がある。 仮説では、年齢、併存疾患、車両の速度や変形などの特定の基準を単独で考慮すると、重篤な解剖学的損傷や集中治療、さらには早期死亡の予後基準にはならないだろうというものです。 逆に、有毒物質の摂取や二輪車の交通事故などの他の基準は、考慮すべきより重要な基準となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Negrello, MD
- 電話番号：+596 05 96 55 20 15
- メール：florian.negrello@chu-martinique.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Papa Gueye, PhD
- 電話番号：+596 05 96 55 20 15
- メール：papa.gueye@chu-martinique.fr
研究場所
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French Guiana
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Cayenne、French Guiana、フランス、97306
- Hospital of Cayenne
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コンタクト：
- Alexis Fremery, MD
- メール：alexis.fremery@ch-cayenne.fr
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主任研究者：
- Alexis Fremery, MD
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、フランス、97159
- University Hospital Center of Guadeloupe
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コンタクト：
- Patrick Portecop, PhD
- メール：patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Patrick Portecop, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未成年患者（2～17歳）および成人（18歳以上）。
- 患者は、SAMU/SMURチームによって運ばれたか、救助・被害者支援車両によって運ばれたか、または直接到着したかにかかわらず、研究に参加している病院の救急ユニットで治療を受けました。
- 重度の外傷が疑われる患者。複数の傷害を引き起こした可能性が高い、および/または生命予後または機能的予後を脅かす可能性のある外傷と定義される。
- この研究のために医療データを使用することに同意した患者、または能力がない場合の患者の代理。
除外基準:
- 研究のためのデータの使用に対する患者または代表者の同意がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の外傷が疑われる患者は救急外来で治療を受ける
重度の外傷が疑われる患者は、複数の傷害を引き起こした可能性が高い、および/または生命予後または機能的予後を脅かす可能性が高い外傷として定義されます。
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治験責任医師は、担当部門で実施されているプロトコルに従って患者の世話をし、患者の最終的な方向付け (集中治療室/ICU への移送、入院または自宅退院) を決定します。 研究者に推奨や指示はありません。 各治験責任医師は、自分のケアと、移送、入院、および退院の条件を自由に決定できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内の患者の状態に応じた各 Vittel 基準の頻度を比較する
時間枠：30日
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30 日目の患者の状態 (生存 vs 死亡または集中治療室入院) に従って定義された 2 つのグループにおける各 Vittel 基準の割合の計算。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス領アンティル・ギアナのSAMU/SMURによって治療された重度の外傷患者における重篤な解剖学的病変の発生確率を推定するために、さまざまなヴィッテル基準の識別能力を比較すること
時間枠：13ヶ月
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重度の外傷を負った患者において、ISS スコア > 15 で定義される重篤な解剖学的病変を予測する能力を事後的に評価するための、さまざまな Vittel 基準の ROC 曲線下面積の計算。
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13ヶ月
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フランス領アンティル・ギアナのSAMU/SMURによって治療された重度の外傷患者において大量輸血に頼らなければならない確率を推定するために、さまざまなヴィッテル基準の識別能力を比較する
時間枠：13ヶ月
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大量輸血（3 時間で 5 個の赤血球濃縮物（RBC）、6 時間で 8 個の RBC、または 24 時間で 10 個の RBC によって定義される）の予測におけるパフォーマンスを事後的に評価するための、さまざまな Vittel 基準の ROC 曲線下面積の計算）。
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13ヶ月
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消防士に事故の物理的状況に関連する項目をヴィッテル基準の中で収集するためのフォームに記入させる実現可能性を評価するため
時間枠：13ヶ月
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消防士が「事故の物理的状況」シートに記入したファイルの割合。
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Papa Gueye, PhD、University Hospital Center of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。