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開頭手術における術後鎮痛に対する SCALP ブロックの効果

2024年11月10日 更新者：Muhammed Halit Satici、Konya City Hospital

開頭手術における術後鎮痛に対する SCALP ブロックの効果:前向きランダム化対照二重盲検研究

開頭手術を受ける患者は、術後に激しい痛みを経験することがよくあります。 この痛みは患者の血行力学に影響を与え、睡眠パターンを混乱させ、入院期間を長引かせる可能性があります。 痛みによる心拍数と血圧の突然の上昇は、患者の頭蓋内圧の上昇を引き起こし、罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 オピオイドは、血行動態の変動を緩和し、術後の痛みを軽減するために一般的に使用されます。しかし、それらは回復を遅らせ、過剰な鎮静の一因となり、術後の神経学的検査に影響を与える可能性があります。 さらに、オピオイドには吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用があります。 血行動態の不安定性と術後の痛みを軽減することは、神経麻酔科医にとって重要な関心事です。 局所鎮痛法は、麻酔の必要性を最小限に抑え、痛みを軽減し、全身性合併症の発生率を低くして神経学的評価を可能にするため、脳神経外科患者に採用されています。頭皮ブロックは、進歩をサポートする効果的な局所麻酔法としての潜在的な利点により開発されました。機能手術や顕微手術などの繊細な脳手術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、SCALP ブロックを受けた患者は術後の数値評価スケールのスコアが低く、総鎮痛消費量が少なくなるという仮説を立てています。

私たちの主な目的は、SCALP ブロックによる開頭手術を受けた患者の術後の数値評価スケール スコアを評価することです。

私たちの第二の目的は、消費されたレスキュー鎮痛の総量、最初のレスキュー鎮痛までの時間、患者の満足度、および考えられる合併症を評価することです。 この研究は、前向き、無作為化、対照、二重盲検法として計画されました。 各診療所で、麻酔科医は、番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して、患者を 2 つの重要なグループ、すなわちグループ S (SCALP ブロックを受ける患者) とグループ C (集学的鎮痛のみを受ける患者) にランダムに割り当てました。 ランダム化プロセスを担当した麻酔科医は試験の他のセクションには関与しておらず、SCALP ブロック手順を実行した個人も研究の他の分野には関与していませんでした。 さらに、介入した研究者、参加者、分析者は研究の詳細を知らされていませんでした。 手術後、2 人の異なる麻酔技師が研究の一次結果と二次結果を記録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥
        • Konya City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 全身麻酔
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • ブロックサイトでの感染
  • 妊娠中の患者さん
  • 緊急の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
手術完了後、各患者には 3 mg のモルヒネ IV と 8 mg のデキサメタゾン IV が投与されました。 集中治療室に移送されると、患者にはパラセタモール 1 g を 1 日 3 回、テノキシカム 20 mg を 1 日 2 回 IV 投与しました。
他の：頭皮ブロック
外科的処置の後、グループ S の患者は半座位に置かれました。 5% ポビドンヨードによる皮膚消毒の後、滅菌ドレープを適用しました。 額と頭皮に感覚情報を供給する眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大後頭神経、および小後頭神経のそれぞれに対して、0.25% ブピバカイン 2 cc を用いた全周囲頭皮ブロックを実施しました。 この手順は両側で行われました。 滑車上神経と眼窩上神経は、眼窩中縁上部付近の額の部分と、触知できる眼窩上切痕の上で遮断されていた。 頬骨側頭神経は頬骨弓の後端の間で遮断されていました。 耳介側頭神経は耳珠のレベルで遮断されていました。 大後頭神経と小後頭神経は上項部線の内側と外側の 3 分の 1 で遮断されました。
他の：頭皮ブロック
外科的処置の後、グループ S の患者は半座位に置かれました。 5% ポビドンヨードによる皮膚消毒の後、滅菌ドレープを適用しました。 額と頭皮に感覚情報を供給する眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大後頭神経、および小後頭神経のそれぞれに対して、0.25% ブピバカイン 2 cc を用いた全周囲頭皮ブロックを実施しました。 この手順は両側で行われました。 滑車上神経と眼窩上神経は、眼窩中縁上部付近の額の部分と、触知できる眼窩上切痕の上で遮断されていた。 頬骨側頭神経は頬骨弓の後端の間で遮断されていました。 耳介側頭神経は耳珠のレベルで遮断されていました。 大後頭神経と小後頭神経は上項部線の内側と外側の 3 分の 1 で遮断されました。
他の：頭皮ブロック
外科的処置の後、グループ S の患者は半座位に置かれました。 5% ポビドンヨードによる皮膚消毒の後、滅菌ドレープを適用しました。 額と頭皮に感覚情報を供給する眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大後頭神経、および小後頭神経のそれぞれに対して、0.25% ブピバカイン 2 cc を用いた全周囲頭皮ブロックを実施しました。 この手順は両側で行われました。 滑車上神経と眼窩上神経は、眼窩中縁上部付近の額の部分と、触知できる眼窩上切痕の上で遮断されていた。 頬骨側頭神経は頬骨弓の後端の間で遮断されていました。 耳介側頭神経は耳珠のレベルで遮断されていました。 大後頭神経と小後頭神経は上項部線の内側と外側の 3 分の 1 で遮断されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮
時間枠：ある日
私たちの主な目的は、SCALP ブロックによる開頭手術を受けた患者の術後の数値評価スケール スコアを評価することです。 (数値評価スケールスコア 0 ～ 10 ポイント。 0= 非常に悪い、10= 非常に良い
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • scalp

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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