Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku SCALP na pooperační analgezii v kraniotomické chirurgii

10. listopadu 2024 aktualizováno: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Účinky bloku SCALP na pooperační analgezii v kraniotomické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Pacienti podstupující kraniotomii často pociťují silné pooperační bolesti. Tato bolest může ovlivnit hemodynamiku pacienta, narušit spánkový režim a prodloužit pobyt v nemocnici. Náhlé zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku v důsledku bolesti může vést u pacientů ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, což může potenciálně způsobit morbiditu a mortalitu. Opioidy se běžně používají ke zmírnění hemodynamických výkyvů a snížení pooperační bolesti; mohou však oddálit rekonvalescenci, přispět k nadměrné sedaci a ovlivnit pooperační neurologická vyšetření. Kromě toho mají opioidy nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese. Zmírnění hemodynamické nestability a pooperační bolesti jsou pro neuroanesteziology kritickým problémem. Techniky regionální analgezie se používají u neurochirurgických pacientů, protože minimalizují požadavky na anestezii, zmírňují bolest a umožňují neurologické vyšetření s nižším výskytem systémových komplikací. Blokáda skalpu byla vyvinuta kvůli svým potenciálním výhodám jako účinná technika regionální anestezie, která podporuje pokrok jemných operací mozku, jako jsou funkční a mikrochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou blok SCALP, budou mít nižší pooperační skóre numerické hodnotící škály a spotřebují méně celkové analgezie.

Naším primárním cílem je vyhodnotit pooperační skóre numerické hodnotící škály u pacientů podstupujících kraniotomii s blokádou SCALP.

Naším sekundárním cílem je posoudit celkové množství spotřebované záchranné analgezie, dobu do první záchranné analgezie, spokojenost pacienta a případné komplikace. Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená. Na každé klinice anesteziolog náhodně rozdělil pacienty do dvou významných skupin pomocí očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek: Skupina S (pacienti dostávající SCALP blok) a skupina C (pacienti dostávající pouze multimodální analgezii). Anesteziologové zodpovědní za proces randomizace nebyli zapojeni do žádné další části studie a jedinci provádějící proceduru bloků SCALP se nezabývali jinými oblastmi výzkumu. Kromě toho výzkumník, který zasáhl, účastníci a analyzátor byli zaslepeni k podrobnostem studie. Po operaci zaznamenali dva různí anesteziologové primární a sekundární výsledky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Konya City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-65 let
  • Celková anestezie
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Poruchy koagulace
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Infekce v místě bloku
  • Těhotné pacientky
  • Nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Po dokončení operace dostal každý pacient 3 mg morfinu IV a 8 mg dexamethasonu IV. Po převozu na jednotku intenzivní péče byl pacientům podáván 1 g paracetamolu IV třikrát denně a 20 mg tenoxikamu IV dvakrát denně.
Jiný: Blok skalpu
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu. Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška. Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi. Zákrok byl proveden oboustranně. Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat. Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv. Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu. Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.
Jiný: blok skalpu
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu. Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška. Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi. Zákrok byl proveden oboustranně. Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat. Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv. Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu. Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.
Jiný: Blok skalpu
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu. Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška. Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi. Zákrok byl proveden oboustranně. Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat. Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv. Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu. Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skalp
Časové okno: Jednoho dne
Naším primárním cílem je vyhodnotit pooperační skóre numerické hodnotící škály u pacientů podstupujících kraniotomii s blokádou SCALP. (Číselná stupnice hodnocení 0–10 bodů. 0= velmi špatné, 10= velmi dobré
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • scalp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení