Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady SCALP na analgezję pooperacyjną w chirurgii kraniotomii

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Wpływ blokady skóry głowy na pooperacyjną analgezję w chirurgii kraniotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci poddawani operacji kraniotomii często odczuwają silny ból pooperacyjny. Ból ten może wpływać na hemodynamikę pacjenta, zakłócać rytm snu i wydłużać pobyt w szpitalu. Nagłe zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi spowodowane bólem może prowadzić do podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, potencjalnie powodując zachorowalność i śmiertelność. Opioidy są powszechnie stosowane w celu łagodzenia wahań hemodynamicznych i zmniejszenia bólu pooperacyjnego; mogą jednak opóźniać powrót do zdrowia, przyczyniać się do nadmiernej sedacji i wpływać na pooperacyjne badania neurologiczne. Ponadto opioidy powodują działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa. Łagodzenie niestabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego to najważniejsze kwestie neuroanestezjologów. Techniki analgezji regionalnej są stosowane u pacjentów poddawanych neurochirurgii, ponieważ minimalizują wymagania dotyczące znieczulenia, łagodzą ból i pozwalają na ocenę neurologiczną z mniejszą częstością powikłań ogólnoustrojowych. Blokada skóry głowy została opracowana ze względu na jej potencjalne korzyści jako skuteczna technika znieczulenia regionalnego, która wspiera rozwój delikatnych operacji mózgu, takich jak operacje funkcjonalne i mikrochirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymali blokadę SCALP, będą mieli niższe wyniki w pooperacyjnej Skali Oceny Numerycznej i będą zużywać mniej całkowitego środka przeciwbólowego.

Naszym głównym celem jest ocena pooperacyjnej punktacji w liczbowej skali oceny u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii z blokadą głowy głowy.

Naszymi drugorzędnymi celami jest ocena całkowitej ilości zużytego środka przeciwbólowego doraźnego, czasu do zastosowania pierwszego znieczulenia doraźnego, zadowolenia pacjenta i wszelkich możliwych powikłań. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą. W każdej klinice anestezjolog losowo przydzielał pacjentów do dwóch znaczących grup, korzystając z ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert: Grupa S (pacjenci otrzymujący blokadę SCALP) i Grupa C (pacjenci poddawani wyłącznie analgezji multimodalnej). Anestezjolodzy odpowiedzialni za proces randomizacji nie byli zaangażowani w żadną inną część badania, a osoby wykonujące zabieg blokad SCALP nie były zaangażowane w inne obszary badania. Dodatkowo badacz, który interweniował, uczestnicy i analizator byli zaślepieni na szczegóły badania. Po operacji dwóch różnych anestezjologów rejestrowało pierwotne i wtórne wyniki badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • Znieczulenie ogólne
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zakażenia w miejscu bloku
  • Pacjenci w ciąży
  • Przypadki awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Po zakończeniu operacji każdy pacjent otrzymał dożylnie 3 mg morfiny i 8 mg deksametazonu dożylnie. Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii pacjentom podawano dożylnie 1 g paracetamolu trzy razy dziennie i dwa razy dziennie 20 mg tenoksykamu dożylnie.
Inny: Blokada skóry głowy
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej. Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę. Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne. Zabieg przeprowadzono obustronnie. Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym. Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego. Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.
Inny: blokada skóry głowy
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej. Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę. Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne. Zabieg przeprowadzono obustronnie. Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym. Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego. Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.
Inny: Blokada skóry głowy
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej. Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę. Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne. Zabieg przeprowadzono obustronnie. Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym. Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego. Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oskalpować
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Naszym głównym celem jest ocena pooperacyjnej punktacji w liczbowej skali oceny u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii z blokadą głowy głowy. (Wynik w numerycznej skali ocen 0-10 punktów. 0 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • scalp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami