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HM2023-05: 高リスク MDS および R/R AML 向け GTB-3650 トライク

2026年7月13日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: ハイリスク骨髄異形成症候群 (MDS) および難治性/再発性急性骨髄性白血病 (AML) の治療のための GTB-3650 (抗 CD16/IL-15/抗 CD33) トリスペシフィック キラー エンゲイジャー (TriKE®)

これは、成人における一部の CD33 発現難治性/再発性骨髄性悪性腫瘍の治療を目的とした、GTB-3650 (抗 CD16/IL-15/抗 CD33) トリスペシフィック キラー エンゲイジャー (TriKE®) の第 I 相用量設定研究です。造血幹細胞移植を含む治癒の可能性のある治療の候補者ではなく、臨床的利益をもたらすことが知られている治療選択肢に難治性、不耐容性、または不適格な18歳。 仮説は、GTB-3650 TriKE は、悪性細胞だけでなく、腫瘍誘発免疫抑制に寄与する CD33+ 骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) も標的とすることで、ナチュラルキラー (NK) 細胞機能を誘導するというものです。 CD16 は NK 細胞上で最も強力な活性化受容体であるため、この単一薬剤が標的を絞った抗 CD33+ 腫瘍反応を誘導する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark Juckett, MD
  • 電話番号：612-624-9452
  • メール：juck0001@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mark Juckett, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サイクル 1 1 日目前の 14 日以内にリンパ球絶対数 (ALC) ≥ 200 細胞/μL、または循環 CD56+/CD3- NK 細胞絶対数 > 25 細胞/μL。
  • 治療開始時の末梢芽球数が20,000以下。 ヒドロキシ尿素は、この閾値を達成するために第 1 サイクルの 1 日目まで使用でき、それを維持するためにサイクル 1 の最初の 2 週間継続して使用できます。
  • サイクル 1 1 日目の 14 日以内 (心臓の場合は 30 日) 以内に適切な臓器機能がある
  • 妊娠の可能性のある性的に活動的な人、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる人は、治験治療中およびGTB-3650の最後の投与後少なくとも4か月間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産とは、閉経後1年以上、または外科的に不妊手術を受けていることと定義されます。

- 用量決定コンポーネントのみ: サイクル 1 の 29 日目の訪問 (用量制限毒性期間の終了) まで、研究センターから車で 60 分以内に滞在することに同意する必要があります。

  • 研究関連の活動を実施する前に、自発的な書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 GTB-3650 TriKE の胎児に対する影響は不明です。 妊娠の可能性のある人は、妊娠を除外するために、サイクル 1 の 1 日目前の 7 日以内に血清または尿検査が陰性でなければなりません。
  • 造血幹細胞移植（HSCT）の候補者、またはHSCT後に新たに再発した患者（例： HSCT 後の治療は行われていない）。
  • 二重表現型急性白血病または混合系統白血病。
  • 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
  • 肺医師による研究許可がない限り、胸部X線または胸部CTスキャンのスクリーニングで新たなまたは進行性の肺浸潤が認められる。 感染に起因すると考えられる浸潤は、適切な治療を 1 週間行った後（真菌感染が推定または証明された場合は 4 週間）、関連する臨床的改善とともに安定/改善している必要があります。
  • 非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症。 以前の全身感染症は、最適な治療後に解決されている必要があります。
  • HIV の既知の病歴。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎（PCRで検出可能なウイルス） - 慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されます。
  • 慢性B型肝炎感染による陽性検査結果（HBs抗原血清検査陽性と定義される）および/またはC型肝炎の陽性検査結果（HCV抗体血清検査）。
  • 以下を除く悪性腫瘍の既往歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が1年間無病であるその他のがん
  • -活動性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍またはCNSの広がりの症状、または1日目前の14日以内のIT化学療法の投与。
  • 症状を引き起こす髄外疾患、および/またはCNSまたは脊柱管に関与する髄外疾患 - CNSおよび脊柱管以外の無症候性髄外疾患は、骨髄に測定可能な疾患がある場合に対象となります。
  • -積極的な治療を必要とする既知の自己免疫疾患、またはサイクル1の1日目前14日以内にステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量>10 mg）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある人。吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量≤ 10 mg毎日のプレドニゾン相当量は、活動性の自己免疫疾患がない場合に許可されます
  • QT/QTc延長の潜在的なリスクは、治療を受けているヒトでは不明です。

したがって、TriKE では次のいずれかが除外基準となります。

  • スクリーニング時の QTc 間隔 > 480 ミリ秒
  • QT延長症候群の家族歴がある
  • 登録する治験責任医師の判断により、研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況。
  • 登録治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加できないと判断されるその他の病気または医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日

GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。

28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：アーム 2: 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日

GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。

28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：アーム 3: 用量レベル 3: 5 ug/kg/日

GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。

28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：アーム 4: 用量レベル 4: 10 ug/kg/日

GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。

28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33
実験的：Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
薬：GTB-360

GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。

用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日

他の名前：
  • 抗CD16/IL-15/抗CD33

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD (μg/kg/日)
時間枠：6ヶ月
GTB-3650 TriKE の最大耐用量 (MTD) は、20% 以下の目標用量制限毒性 (DLT) 比率に最も密接に対応する用量レベルとして定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GTB-3650 TriKE の安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
特に指示がない限り、CTCAE v5 グレードを使用して、有害事象 (AE) の発生率に基づいて GTB-3650 TriKE 反復投与の安全性と実現可能性を評価します。
6ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：6ヶ月
無イベント生存期間（EFS）は、死亡、完全寛解（CR）後の再発、または進行（寛解がなく、疾患制御のために治療法の変更が必要）までの時間として定義されます。
6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月
6か月時点の全生存期間（OS）
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023LS024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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