Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HM2023-05: Rowerek trójkołowy GTB-3650 do zastosowań związanych z MDS i R/R AML wysokiego ryzyka

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anty-CD16/IL-15/Anty-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) do leczenia zespołów mielodysplastycznych (MDS) wysokiego ryzyka i ostrej białaczki szpikowej (AML) opornej na leczenie/nawrotowej

Jest to badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki preparatu GTB-3650 (anty-CD16/IL-15/anty-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) w leczeniu wybranych opornych na leczenie/nawrotowych nowotworów szpiku z ekspresją CD33 u dorosłych ≥ Osoby w wieku 18 lat, które nie kwalifikują się do terapii potencjalnie leczniczej, w tym przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, i które są oporne na leczenie, nietolerancyjne lub niekwalifikujące się do terapii, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne. Hipoteza jest taka, że ​​GTB-3650 TriKE będzie indukował funkcję komórek naturalnych zabójców (NK), atakując komórki złośliwe, a także komórki supresorowe pochodzące od szpiku CD33+ (MDSC), które przyczyniają się do immunosupresji wywołanej przez nowotwór. Ponieważ CD16 jest najsilniejszym receptorem aktywującym komórki NK, ten pojedynczy czynnik może indukować ukierunkowaną odpowiedź nowotworu antyCD33+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 200 komórek/µl LUB bezwzględna liczba krążących komórek NK CD56+/CD3- >25 komórek/µl w ciągu 14 dni poprzedzających cykl 1. Dzień 1.
  • Wybuchy obwodowe ≤20 000 w momencie rozpoczęcia leczenia. Hydroksymocznik można stosować do 1. dnia 1. cyklu, aby osiągnąć ten próg i kontynuować przez pierwsze dwa tygodnie 1. cyklu, aby go utrzymać.
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni (30 dni w przypadku serca) cyklu 1. Dzień 1
  • Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym lub osoby posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GTB-3650. Nierodzicielstwo definiuje się jako okres > 1 roku po menopauzie lub zabieg sterylizacji chirurgicznej.

-Tylko w przypadku składnika służącego do ustalenia dawki: należy wyrazić zgodę na pobyt w promieniu 60 minut jazdy od ośrodka badawczego podczas wizyty w ramach Cyklu 1 w dniu 29 (koniec okresu toksyczności ograniczającej dawkę).

  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Wpływ GTB-3650 TriKE na płód jest nieznany. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, aby wykluczyć ciążę.
  • Kandydat do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub ze świeżym nawrotem po HSCT (np. nie zastosowano terapii po HSCT).
  • Bi-fenotypowa ostra białaczka lub białaczka o mieszanym pochodzeniu.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL).
  • Nowe lub postępujące nacieki w płucach widoczne na przesiewowym prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, chyba że zostaną dopuszczone do badania przez oddział płuc. Nacieki przypisywane zakażeniu muszą być stabilne/poprawiać się wraz z powiązaną poprawą kliniczną po 1 tygodniu odpowiedniego leczenia (4 tygodnie w przypadku podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia grzybiczego).
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszelkie wcześniejsze zakażenia ogólnoustrojowe muszą ustąpić po zastosowaniu optymalnego leczenia.
  • Znana historia HIV.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wirus wykrywalny metodą PCR) – dopuszczalne jest przewlekłe, bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby.
  • Pozytywne wyniki testu na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu serologicznego na obecność HBsAg) i/lub pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (test serologiczny na przeciwciała HCV).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony nowotwór w stadium I lub II, obecnie będący w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby przez 1 rok
  • Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy rozsiewu OUN lub podanie chemioterapii IT w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Choroba pozaszpikowa powodująca objawy i/lub obejmująca OUN lub kanał kręgowy – bezobjawowa choroba pozaszpikowa poza OUN i kanałem kręgowym kwalifikuje się pod warunkiem, że w szpiku stwierdza się mierzalną chorobę.
  • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia lub osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego steroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1. Steroidy wziewne lub miejscowe oraz sterydy zastępujące nadnercza w dawce ≤ 10 mg dzienny odpowiednik prednizonu, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc u ludzi otrzymujących lek nie jest znane

Dlatego też TriKE którekolwiek z poniższych kryteriów stanowi kryterium wykluczenia:

  • Odstęp QTc > 480 ms w badaniu przesiewowym
  • Historia rodzinna zespołu długiego QT
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w ocenie badacza rejestrującego mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania.
  • Inna choroba lub problem medyczny, który w ocenie badacza rejestrującego wykluczyłby pacjenta z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Poziom dawki 1: 1,25 ug/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 2: Poziom dawki 2: 2,5 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 3: Poziom dawki 3: 5 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Ramię 4: Poziom dawki 4: 10 µg/kg/dzień

GTB-3650 podaje się podczas pobytu w szpitalu w postaci ciągłego wlewu (CI), składającego się z trzech kolejnych „worków” z infuzją trwającą 24 godziny, w ciągu 72 godzin. Każdy 72-godzinny okres infuzji jest oznaczony jako „blok”.

28-dniowy cykl leczenia składa się z dwóch bloków, po których następuje około 18 dni bez leczenia. Przed rozpoczęciem każdego bloku pacjent musi spełnić kryteria bezpieczeństwa. GTB-3650 może być kontynuowany łącznie przez maksymalnie cztery cykle leczenia, pod warunkiem, że spełnione są kryteria odpowiedzi oparte na chorobie, a pacjent kwalifikuje się do kontynuacji.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33
Eksperymentalny: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Lek: GTB-360

GTB-3650 podaje się w postaci ciągłego wlewu (CI). Dawkę GTB-3650 dla pacjenta oblicza się na podstawie przypisanego mu Poziomu Dawki i rzeczywistej masy ciała (ABW) uzyskanej w ciągu 5 dni przed lub w dniu 1. Cyklu 1.

Dawka Poziom 1: 1,25 ug/kg/dzień Dawka Poziom 2: 2,5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 3: 5 ug/kg/dzień Dawka Poziom 4: 10 ug/kg/dzień Dawka Poziom 5: 25 ug/kg/dzień Poziom dawki 6: 50 ug/kg/dzień Poziom dawki 7: 100 ug/kg/dzień

Inne nazwy:
  • anty-CD16/IL-15/anty-CD33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD (ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) GTB-3650 TriKE zdefiniowana jako poziom dawki, który najbardziej odpowiada proporcji toksyczności ograniczającej dawkę docelową (DLT) wynoszącej 20% lub mniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i wykonalności GTB-3650 TriKE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność wielokrotnego dawkowania GTB-3650 TriKE w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu skali CTCAE v5, chyba że wskazano inaczej.
6 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiowane jako czas do śmierci, nawrót po całkowitej remisji (CR) lub progresja (brak remisji i wymaga zmiany leczenia w celu kontroli choroby)
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023LS024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami