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HM2023-05: GTB-3650 Trike für Hochrisiko-MDS und R/R AML

13. Juli 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) zur Behandlung von hochriskanten myelodysplastischen Syndromen (MDS) und refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine Phase-I-Dosisfindungsstudie mit GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) zur Behandlung ausgewählter CD33-exprimierender refraktärer/rezidivierender myeloischer Malignome bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre alt, die für eine potenziell kurative Therapie, einschließlich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, nicht in Frage kommen und auf Therapieoptionen, die nachweislich einen klinischen Nutzen bringen, nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder für sie nicht geeignet sind. Die Hypothese ist, dass GTB-3650 TriKE die Funktion natürlicher Killerzellen (NK) induzieren wird, indem es auf bösartige Zellen sowie auf CD33+ myeloid abgeleitete Suppressorzellen (MDSC) abzielt, die zu einer tumorinduzierten Immunsuppression beitragen. Da CD16 der stärkste aktivierende Rezeptor auf NK-Zellen ist, kann dieser Einzelwirkstoff eine gezielte Anti-CD33+-Tumorreaktion auslösen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 200 Zellen/µL ODER absolute Anzahl zirkulierender CD56+/CD3- NK-Zellen >25 Zellen/µL innerhalb der 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Periphere Blasten ≤20.000 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns. Hydroxyharnstoff kann bis zum ersten Tag des ersten Zyklus verwendet werden, um diesen Schwellenwert zu erreichen, und in den ersten zwei Wochen des ersten Zyklus fortgesetzt werden, um ihn aufrechtzuerhalten.
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (30 Tage für Herz) nach Zyklus 1, Tag 1
  • Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter oder Personen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von GTB-3650 eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als >1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.

-Nur für die Dosisfindungskomponente: Muss zustimmen, während des Besuchs von Zyklus 1, Tag 29 (Ende des dosislimitierenden Toxizitätszeitraums) innerhalb einer 60-minütigen Autofahrt vom Studienzentrum entfernt zu bleiben.

  • Gibt vor der Durchführung einer forschungsbezogenen Aktivität eine freiwillige schriftliche Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend. Die Wirkung von GTB-3650 TriKE auf den Fötus ist nicht bekannt. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 ein negativer Serum- oder Urintest vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Ein Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder ein neuer Rückfall nach einer HSCT (z. B. keine Post-HSCT-Therapie gegeben).
  • Biphänotypische akute Leukämie oder gemischte Leukämie.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL).
  • Neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate bei Screening-Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs, es sei denn, sie wurden von Pulmonary zur Untersuchung freigegeben. Auf eine Infektion zurückzuführende Infiltrate müssen stabil sein/sich verbessern und nach einer Woche entsprechender Therapie (4 Wochen bei vermuteten oder dokumentierten Pilzinfektionen) mit einer klinischen Besserung einhergehen.
  • Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Vorherige systemische Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein.
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C (Virus nachweisbar durch PCR) – chronische asymptomatische Virushepatitis ist zulässig.
  • Positive Testergebnisse aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie) und/oder positive Testergebnisse für Hepatitis C (HCV-Antikörper-Serologietest).
  • Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient seit einem Jahr krankheitsfrei ist
  • Aktive Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder Symptome einer ZNS-Ausbreitung oder Verabreichung einer IT-Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Extramedulläre Erkrankung, die Symptome verursacht und/oder das ZNS oder den Spinalkanal betrifft – eine asymptomatische extramedulläre Erkrankung außerhalb des ZNS und des Spinalkanals ist förderfähig, sofern das Knochenmark eine messbare Erkrankung aufweist.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, oder Personen mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Steroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen ≤ 10 mg tägliches Prednisonäquivalent, sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Das potenzielle Risiko einer QT/QTc-Verlängerung bei Menschen, die es erhalten, ist nicht bekannt

TriKE ist daher eines der folgenden Ausschlusskriterien:

  • QTc-Intervall > 480 ms beim Screening
  • Eine Familiengeschichte des langen QT-Syndroms
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Andere Krankheit oder ein medizinisches Problem, das nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 2: Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 3: Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 4: Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD (ug/kg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von GTB-3650 TriKE ist definiert als die Dosisstufe, die dem Zielanteil der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von 20 % oder weniger am nächsten kommt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Durchführbarkeit von GTB-3650 TriKE.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der wiederholten Dosierung von GTB-3650 TriKE auf der Grundlage der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) unter Verwendung der CTCAE v5-Einstufung, sofern nicht anders angegeben.
6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit bis zum Tod, Rückfall nach einer vollständigen Remission (CR) oder Progression (keine Remission und erfordert eine Änderung der Therapie zur Krankheitskontrolle)
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023LS024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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