Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM2023-05: GTB-3650 Trike til højrisiko MDS og R/R AML

13. juli 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til behandling af højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er en fase I-dosisfindende undersøgelse af GTB-3650 (anti-CD16/IL-15/anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til behandling af udvalgte CD33-udtrykkende refraktære/tilbagefaldende myeloide maligniteter hos voksne ≥ 18 år, som ikke er kandidat til potentielt helbredende behandling, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er refraktære over for, intolerante over for eller udelukket til behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele. Hypotesen er, at GTB-3650 TriKE vil inducere naturlig dræber (NK) cellefunktion ved at målrette mod maligne celler såvel som CD33+ myeloid afledte suppressorceller (MDSC), som bidrager til en tumorinduceret immunsuppression. Fordi CD16 er den mest potente aktiverende receptor på NK-celler, kan dette enkelt middel inducere en målrettet antiCD33+ tumorrespons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 200 celler/µL ELLER absolut cirkulerende CD56+/CD3-NK-celletal >25 celler/µL inden for de 14 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Perifere sprængninger ≤20.000 på tidspunktet for behandlingsstart. Hydroxyurea kan bruges op til dag 1 i 1. cyklus for at nå denne tærskel og fortsættes i de 1. to uger af cyklus 1 for at opretholde den.
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (30 dage for hjerte) af cyklus 1 dag 1
  • Seksuelt aktive personer i den fødedygtige alder eller personer med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af GTB-3650. Ikke-føde er defineret som >1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.

-Kun for dosisfindingskomponenten: Skal acceptere at blive inden for 60 minutters kørsel fra studiecentret gennem cyklus 1 dag 29 besøg (slutningen af ​​den dosisbegrænsende toksicitetsperiode).

  • Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Effekten af ​​GTB-3650 TriKE på fosteret er ukendt. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 for at udelukke graviditet.
  • En kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller nyligt recidiverende efter HSCT (f. ingen post-HSCT-terapi givet).
  • Bi-fænotypisk akut leukæmi eller blandet lineage leukæmi.
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Nye eller progressive pulmonale infiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende med tilhørende klinisk forbedring efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Eventuelle tidligere systemiske infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling.
  • Kendt historie om HIV.
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C (virus påviselig ved PCR) - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
  • Positive testresultater fra kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positiv HBsAg-serologi) og/eller positive testresultater for hepatitis C (HCV-antistofserologitest).
  • Tidligere malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 1 år
  • Aktiv malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomer på CNS-spredning eller administration af IT-kemoterapi inden for 14 dage før dag 1.
  • Ekstramedullær sygdom, der forårsager symptomer og/eller involverer CNS eller rygmarvskanalen - asymptomatisk ekstramedullær sygdom uden for CNS og rygmarvskanalen er berettiget, forudsat at marven har en målbar sygdom.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling, eller personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med steroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1. Inhalerede eller topiske steroider, og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent, er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Den potentielle risiko for QT/QTc-forlængelse er ukendt hos mennesker, der får

TriKE er derfor et af følgende udelukkelseskriterier:

  • QTc-interval > 480 msek ved screening
  • En familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter den tilmeldte Efterforskers vurdering ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Anden sygdom eller et medicinsk problem, som efter den tilmeldte efterforskers vurdering ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 2: Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 3: Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 4: Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day

GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block".

A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (ug/kg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) af GTB-3650 TriKE defineret som det dosisniveau, der svarer tættest til den måldosisbegrænsende toksicitetsandel (DLT) på 20 % eller mindre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed af GTB-3650 TriKE.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​GTB-3650 TriKE gentagen dosering baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) ved brug af CTCAE v5-klassificering, medmindre andet er angivet.
6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tid til død, tilbagefald efter en fuldstændig remission (CR) eller progression (ingen remission og kræver en ændring i behandling for sygdomskontrol)
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023LS024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger