HM2023-05: 高リスク MDS および R/R AML 向け GTB-3650 トライク
HM2023-05: ハイリスク骨髄異形成症候群 (MDS) および難治性/再発性急性骨髄性白血病 (AML) の治療のための GTB-3650 (抗 CD16/IL-15/抗 CD33) トリスペシフィック キラー エンゲイジャー (TriKE®)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Juckett, MD
- 電話番号：612-624-9452
- メール：juck0001@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center
-
コンタクト：
- Mark Juckett, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サイクル 1 1 日目前の 14 日以内にリンパ球絶対数 (ALC) ≥ 200 細胞/μL、または循環 CD56+/CD3- NK 細胞絶対数 > 25 細胞/μL。
- 治療開始時の末梢芽球数が20,000以下。 ヒドロキシ尿素は、この閾値を達成するために第 1 サイクルの 1 日目まで使用でき、それを維持するためにサイクル 1 の最初の 2 週間継続して使用できます。
- サイクル 1 1 日目の 14 日以内 (心臓の場合は 30 日) 以内に適切な臓器機能がある
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な人、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる人は、治験治療中およびGTB-3650の最後の投与後少なくとも4か月間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産とは、閉経後1年以上、または外科的に不妊手術を受けていることと定義されます。
- 用量決定コンポーネントのみ: サイクル 1 の 29 日目の訪問 (用量制限毒性期間の終了) まで、研究センターから車で 60 分以内に滞在することに同意する必要があります。
- 研究関連の活動を実施する前に、自発的な書面による同意を提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 GTB-3650 TriKE の胎児に対する影響は不明です。 妊娠の可能性のある人は、妊娠を除外するために、サイクル 1 の 1 日目前の 7 日以内に血清または尿検査が陰性でなければなりません。
- 造血幹細胞移植（HSCT）の候補者、またはHSCT後に新たに再発した患者（例： HSCT 後の治療は行われていない）。
- 二重表現型急性白血病または混合系統白血病。
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
- 肺医師による研究許可がない限り、胸部X線または胸部CTスキャンのスクリーニングで新たなまたは進行性の肺浸潤が認められる。 感染に起因すると考えられる浸潤は、適切な治療を 1 週間行った後（真菌感染が推定または証明された場合は 4 週間）、関連する臨床的改善とともに安定/改善している必要があります。
- 非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症。 以前の全身感染症は、最適な治療後に解決されている必要があります。
- HIV の既知の病歴。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎（PCRで検出可能なウイルス） - 慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されます。
- 慢性B型肝炎感染による陽性検査結果（HBs抗原血清検査陽性と定義される）および/またはC型肝炎の陽性検査結果（HCV抗体血清検査）。
- 以下を除く悪性腫瘍の既往歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が1年間無病であるその他のがん
- -活動性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍またはCNSの広がりの症状、または1日目前の14日以内のIT化学療法の投与。
- 症状を引き起こす髄外疾患、および/またはCNSまたは脊柱管に関与する髄外疾患 - CNSおよび脊柱管以外の無症候性髄外疾患は、骨髄に測定可能な疾患がある場合に対象となります。
- -積極的な治療を必要とする既知の自己免疫疾患、またはサイクル1の1日目前14日以内にステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量>10 mg）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある人。吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量≤ 10 mg毎日のプレドニゾン相当量は、活動性の自己免疫疾患がない場合に許可されます
- QT/QTc延長の潜在的なリスクは、治療を受けているヒトでは不明です。
したがって、TriKE では次のいずれかが除外基準となります。
- スクリーニング時の QTc 間隔 > 480 ミリ秒
- QT延長症候群の家族歴がある
- 登録する治験責任医師の判断により、研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況。
- 登録治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加できないと判断されるその他の病気または医学的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日
GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。 28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。 |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：アーム 2: 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日
GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。 28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。 |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：アーム 3: 用量レベル 3: 5 ug/kg/日
GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。 28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。 |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：アーム 4: 用量レベル 4: 10 ug/kg/日
GTB-3650 は、入院中に 72 時間にわたる 3 つの連続 24 時間点滴「バッグ」からなる連続点滴 (CI) によって投与されます。 72 時間の各注入期間は「ブロック」と呼ばれます。 28 日間の治療サイクルは、2 つのブロックとその後の約 18 日間の無治療で構成されます。 各ブロックの開始前に、患者は安全基準を満たしている必要があります。疾患に基づく反応基準が満たされ、患者が継続する資格がある場合、GTB-3650 は合計 4 治療サイクルまで継続できます。 |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：Arm 5: Dose Level 5: 15 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：Arm 6: Dose Level 6: 22 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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実験的：Arm 7: Dose Level 7: 33 ug/kg/day
GTB-3650 is administered during an inpatient stay by continuous infusion (CI) consisting of three consecutive 24 hour infusion "bags" over a 72 hour period. Each 72-hour infusion period is designated a "block". A 28-day treatment cycle consists of two blocks followed by approximately 18 days of no treatment. Prior to each block start, the patient must meet the safety criteria.GTB-3650 may continue for up to four treatment cycles total provided disease based response criteria is met and the patient is otherwise eligible to continue. |
GTB-3650 は持続注入 (CI) によって投与されます。 患者の GTB-3650 の用量は、割り当てられた用量レベルと、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前または当日に取得された実際の体重 (ABW) を使用して計算されます。 用量レベル 1: 1.25 ug/kg/日 用量レベル 2: 2.5 ug/kg/日 用量レベル 3: 5 ug/kg/日 用量レベル 4: 10 ug/kg/日 用量レベル 5: 25 ug/kg/日用量レベル 6: 50 μg/kg/日 用量レベル 7: 100 μg/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD (μg/kg/日)
時間枠：6ヶ月
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GTB-3650 TriKE の最大耐用量 (MTD) は、20% 以下の目標用量制限毒性 (DLT) 比率に最も密接に対応する用量レベルとして定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTB-3650 TriKE の安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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特に指示がない限り、CTCAE v5 グレードを使用して、有害事象 (AE) の発生率に基づいて GTB-3650 TriKE 反復投与の安全性と実現可能性を評価します。
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6ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：6ヶ月
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無イベント生存期間（EFS）は、死亡、完全寛解（CR）後の再発、または進行（寛解がなく、疾患制御のために治療法の変更が必要）までの時間として定義されます。
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6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月
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6か月時点の全生存期間（OS）
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023LS024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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