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JenaValve ALIGN-AR LVAD レジストリ (JENA-VAD)

2026年7月21日 更新者：JenaValve Technology, Inc.

左心室補助装置 (LVAD) 装着患者における臨床的に重大な大動脈逆流に対する JenaValve TrilogyTM 心臓弁システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術

持続流左室補助装置 (cfLVAD) および臨床的に重大な大動脈弁逆流 (AR) を有し、TAVR の適応となる被験者における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) に対する JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの安全性と有効性を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. cfLVAD 患者の AR 測定に現代の管理戦略を利用する cfLVAD ASE ガイドラインを使用する、臨床的に重大な AR1 を伴う cfLVAD 機能不全を引き起こす持続的フロー LVAD (cfLVAD) の 18 歳以上の被験者 2,3:

    • AR は 0 ～ 6 で等級分けされます (0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 軽度から中等度、4 = 中等度、5 = 中等度から重度、6 = 重度)。 連続流 LVAD (cfLVAD) サポート中の AR は一般に収縮期と拡張期の両方であることを考慮すると、グレードが 3.1 以上の場合、AR は有意であると見なされます。

  2. NYHA機能クラスIII/IVの患者
  3. ハートチームが記録した SAVR のリスクが高い患者。
  4. 患者は、JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの挿入と送達に適した解剖学的構造を持っています。
  5. 患者または患者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提出している
  6. 患者または患者の法定代理人は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 先天性一尖頭または二尖頭（シーバー0）大動脈弁の形態
  2. 以前の人工大動脈弁 (生体人工器官または機械的) インプラント
  3. 僧帽弁閉鎖不全症 > 中等度
  4. -インデックス手術前の30日以内に血行再建術を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）、またはインデックス手術後12か月以内に計画されたCAD血行再建術を必要とする患者
  5. 心エコー検査またはCTによる左心室または大動脈弁血栓の証拠
  6. 進行中の敗血症または進行中の感染性心内膜炎で抗生物質（抑制を含む）療法が継続しているか、6週間以内の血液培養陽性
  7. 閉塞の有無にかかわらず肥大型心筋症
  8. 重度の肺高血圧症（収縮期肺高血圧症 >80 mmHg）
  9. ベースラインの右心カテーテル検査所見に基づく非代償性右心不全：右心房圧 > 肺毛細血管楔入圧および心拍数 < 2.5 ml/L/m2
  10. 臨床的およびエコーによって評価された重度の右室機能不全
  11. 大動脈弁輪径 <21.0 mm または > 28.6 mm (マルチ検出器 CT 測定によって評価)
  12. 慢性腎臓病ステージ 4 または 5 (<30 cc/分/1.73 m2または透析）
  13. 大動脈弁輪の角度 > 70° (マルチ検出器 CT 測定によって評価)
  14. 上行大動脈の直線長が < 55 mm
  15. 上行大動脈瘤（最大内腔径が50mm以上と定義）またはアテローム（厚さ[>5mm]、突出または潰瘍化している場合を含む）を含む上行大動脈の重大な疾患
  16. 何らかの理由で緊急または緊急の TAVR 手順が必要な場合
  17. 心筋梗塞 インデックス処置の30日前未満
  18. 脳血管イベント（TIA、脳卒中） インデックス手術の180日前未満
  19. 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000/mm3）、血小板減少症（血小板 < 90,000/μl）、または貧血（男性：Hgb < 8.1 g/dl、女性：Hgb < 7.4 g/dl）
  20. 活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血があり、インデックス処置の90日前未満
  21. アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタルに対する既知の過敏症または禁忌、または前投薬できない造影剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LVAD患者におけるTAVR

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)

持続流左室補助装置（cfLVAD）および臨床的に重大な大動脈弁逆流（AR）を有する患者におけるTAVR
デバイス：JenaValve トリロジー心臓弁システム
JenaValve トリロジー心臓弁システムを備えた TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久ペースメーカー植え込み
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
デバイスの成功
時間枠：30日
デバイスの配送失敗と配送システムの回収から解放されます。
30日
デバイスの位置決め
時間枠：30日
単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に誤って配置することがなくなります。
30日
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
弁の意図された性能 (つまり、中程度または重度の人工弁逆流がないこと)*
30日
デバイスに関連する手術/介入
時間枠：30日
デバイス#、または主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
30日
出血
時間枠：30日
VARC タイプ 2 ～ 4 の出血から解放される
30日
オールストローク
時間枠：30日
脳卒中を起こした患者数
30日
急性腎臓損傷
時間枠：30日
急性腎障害（AKI）ステージ3または4を患った患者の数
30日
大動脈弁逆流症
時間枠：30日
中等度または重度の大動脈弁逆流症を患った患者の数
30日
主要な血管合併症
時間枠：30日
重大な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症を患った患者の数
30日
全死因死亡率
時間枠：30日
インデックス処置後の最初の30日以内の全死因死亡率
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30日と1年
デバイスの配送失敗と配送システムの回収から解放されます。
30日と1年
デバイスの位置決め
時間枠：30日と1年
単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に誤って配置することがなくなります。
30日と1年
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日と1年
弁の意図された性能 (つまり、中程度または重度の人工弁逆流がないこと)*
30日と1年
デバイスに関連する手術/介入
時間枠：30日と1年
デバイス#、または主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
30日と1年
出血
時間枠：30日と1年
VARC タイプ 2 ～ 4 の出血から解放される
30日と1年
オールストローク
時間枠：30日と1年
脳卒中を起こした患者数
30日と1年
急性腎臓損傷
時間枠：30日と1年
急性腎障害（AKI）ステージ3または4を患った患者の数
30日と1年
大動脈弁逆流症
時間枠：30日と1年
中等度または重度の大動脈弁逆流症を患った患者の数
30日と1年
主要な血管合併症
時間枠：30日と1年
重大な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症を患った患者の数
30日と1年
永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日と1年
これらの事象が発生した患者の数
30日と1年
全死因死亡率
時間枠：30日と1年
インデックス処置後の最初の30日以内の全死因死亡率
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JenaValve Technology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
  • スタディチェア：Nir Uriel, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Gabriel Sayer, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Ravi Ramana, DO、Advocate Christ Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JVT24002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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