Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JenaValve ALIGN-AR LVAD Registry (JENA-VAD)

21. juli 2026 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

Transkateter udskiftning af aortaklap ved hjælp af JenaValve TrilogyTM hjerteklapsystem til klinisk signifikant aorta-regurgitation hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JenaValve Trilogy™ hjerteklapsystem til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos personer med kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta regurgitation (AR), som er indiceret til TAVR

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner >=18 år med kontinuerlig flow LVAD (cfLVAD) med klinisk signifikant AR1, der fører til cfLVAD-dysfunktion ved hjælp af cfLVAD ASE-retningslinjer, der anvender moderne behandlingsstrategier til måling af AR hos patienter med cfLVAD2,3:

    • AR er graderet fra 0 til 6 (0 = ingen; 1 = spor; 2 = mild; 3 = mild til moderat; 4 = moderat; 5 = moderat til svær; 6 = svær). I betragtning af at AR under kontinuerlig flow LVAD (cfLVAD) støtte generelt er både systolisk og diastolisk, anses AR for signifikant, hvis den er graderet ≥ 3,1

  2. Patient med NYHA funktionsklasse III/IV
  3. Patient med høj risiko for SAVR som dokumenteret af Heart Team.
  4. Patienten har passende anatomi til at rumme indsættelse og levering af JenaValve Trilogy™ hjerteklapsystem
  5. Patienten eller patientens juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten eller patientens juridiske repræsentant accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt uni- eller bicuspid (Sievers 0) aortaklapmorfologi
  2. Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  3. Mitral regurgitation > moderat
  4. Klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CAD-revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  5. Ekkokardiografisk eller CT-bevis på venstre ventrikel- eller aortaklapthrombose
  6. Igangværende sepsis eller aktiv infektiøs endocarditis med igangværende antibiotikabehandling (herunder suppressiv) eller positive blodkulturer inden for 6 uger
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
  8. Svær pulmonal hypertension (systolisk PA-tryk >80 mmHg)
  9. Dekompenseret højre hjertesvigt baseret på baseline højre hjertekateteriseringsfund: højre atrietryk > pulmonært kapillært kiletryk og hjerteindeks < 2,5 ml/L/m2
  10. Alvorlig RV-dysfunktion vurderet klinisk og ved ekko
  11. Aorta ringformet diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm (vurderet ved multi-detektor CT-måling)
  12. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
  13. Aorta annulus vinkling > 70° (vurderet ved multi-detektor CT-måling)
  14. Lige længde af ascenderende aorta på < 55 mm
  15. Signifikant sygdom i ascendens aorta, herunder ascenderende aortaaneurisme (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (inklusive, hvis tyk [>5 mm], fremspringende eller ulcereret)
  16. Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag
  17. Myokardieinfarkt < 30 dage før indeksproceduren
  18. Cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) < 180 dage før indeksproceduren
  19. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000/mm³) eller trombocytopeni (blodplader < 90.000/μl) eller anæmi (Mænd: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinder: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger < 90 dage før indeksproceduren
  21. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVR hos LVAD-patienter

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)

TAVR hos patienter med kontinuert flow venstre ventrikulære hjælpeanordninger (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta regurgitation (AR)
Enhed: JenaValve Trilogy hjerteklapsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra mislykket levering af enheden og hentning af leveringssystemet
30 dage
Enhedspositionering
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra forkert placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Ventilens tilsigtede ydeevne (dvs. ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)*
30 dage
Kirurgi/intervention relateret til enhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden # eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra VARC type 2-4 blødning
30 dage
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der fik slagtilfælde
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde akut nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dage
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde moderat eller svær total aorta regurgitation
30 dage
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra mislykket levering af enheden og hentning af leveringssystemet
30 dage og 1 år
Enhedspositionering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra forkert placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
30 dage og 1 år
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ventilens tilsigtede ydeevne (dvs. ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)*
30 dage og 1 år
Kirurgi/intervention relateret til enhed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden # eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
30 dage og 1 år
Blødende
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra VARC type 2-4 blødning
30 dage og 1 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der fik slagtilfælde
30 dage og 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde akut nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dage og 1 år
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde moderat eller svær total aorta regurgitation
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage og 1 år
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studiestol: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JVT24002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger