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JenaValve ALIGN-AR LVAD 레지스트리 (JENA-VAD)

2026년 7월 21일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

좌심실 보조 장치(LVAD) 환자의 임상적으로 유의미한 대동맥 역류에 대해 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체

TAVR이 필요한 연속 흐름 좌심실 보조 장치(cfLVAD) 및 임상적으로 유의미한 대동맥 역류(AR)가 있는 피험자에서 경피적 대동맥 판막 치환(TAVR)을 위한 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. cfLVAD2,3 환자의 AR 측정을 위한 최신 관리 전략을 활용하는 cfLVAD ASE 지침을 사용하여 cfLVAD 기능 장애를 초래하는 임상적으로 유의미한 AR1이 있는 연속 흐름 LVAD(cfLVAD)가 있는 18세 이상의 피험자:

    • AR은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 미량, 2 = 경증, 3 = 경증~중간, 4 = 중등도, 5 = 중등도~심각, 6 = 심함). 연속 흐름 LVAD(cfLVAD) 지원 중 AR이 일반적으로 수축기 및 확장기 모두라는 점을 고려하면 AR은 ≥ 3.1 등급인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.

  2. NYHA 기능 등급 III/IV 환자
  3. Heart Team의 문서에 따르면 SAVR 위험이 높은 환자입니다.
  4. 환자는 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 삽입 및 전달을 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  5. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 선천성 단첨 또는 이첨판(Sievers 0) 대동맥 판막 형태
  2. 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계) 임플란트
  3. 승모판 역류 > 중등도
  4. 지표 시술 전 30일 이내에 혈관재개통이 필요한 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환(CAD) 또는 지표 시술 후 12개월 이내에 계획된 CAD 혈관재개통 절차
  5. 좌심실 또는 대동맥 판막 혈전의 심장초음파 또는 CT 증거
  6. 지속적인 항생제(억제 포함) 치료 또는 6주 이내에 양성 혈액 배양으로 진행 중인 패혈증 또는 활동성 감염성 심내막염
  7. 폐쇄 여부에 관계없이 비대성 심근병증
  8. 심각한 폐고혈압(수축기 PA 압력 >80mmHg)
  9. 기준선 우심 도관술 소견에 기초한 비보상 우심부전: 우심방압 > 폐모세혈관쐐기압 및 심지수 < 2.5ml/L/m2
  10. 임상적으로나 에코로 평가한 심각한 RV 기능 장애
  11. 대동맥 환상 직경 <21.0mm 또는 > 28.6mm(다중 검출기 CT 측정으로 평가)
  12. 만성 신장 질환 4기 또는 5기(<30cc/분/1.73 m2 또는 투석)
  13. 대동맥륜 각도 > 70°(다중 검출기 CT 측정으로 평가)
  14. < 55 mm의 상행 대동맥의 직선 길이
  15. 상행 대동맥류(최대 내강 직경이 50mm 이상인 것으로 정의됨) 또는 죽종(두꺼운[>5mm] 경우, 돌출되거나 궤양이 있는 경우 포함)을 포함하는 상행 대동맥의 심각한 질병
  16. 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우
  17. 심근경색 지수 시술 전 < 30일
  18. 뇌혈관 사건(TIA, 뇌졸중) < 인덱스 시술 전 180일
  19. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 < 90,000/μl) 또는 빈혈(남성: Hgb < 8.1 g/dl; 여성: Hgb < 7.4 g/dl)
  20. 지표 시술 전 90일 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
  21. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈룸에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LVAD 환자의 TAVR

경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)

연속 흐름 좌심실 보조 장치(cfLVAD) 및 임상적으로 유의미한 대동맥 역류(AR) 환자의 TAVR
장치: JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템
JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템을 갖춘 TAVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심장 박동기 이식
기간: 30 일
이러한 사건이 발생한 환자 수
30 일
장치 성공
기간: 30일
장치 배송 실패 및 배송 시스템 회수로부터의 자유
30일
장치 포지셔닝
기간: 30일
단일 인공 심장 판막을 올바른 해부학적 위치에 잘못 배치하는 일이 없습니다.
30일
장치 성능
기간: 30일
판막의 의도된 성능(즉, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없음)*
30일
장치 관련 수술/중재
기간: 30일
장치# 또는 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술이나 개입으로부터 자유로움
30일
출혈
기간: 30일
VARC 유형 2-4 출혈이 없음
30일
모든 스트로크
기간: 30일
뇌졸중 환자 수
30일
급성 신장 손상
기간: 30일
급성신장손상(AKI) 3기 또는 4기 환자 수
30일
총 대동맥판 역류
기간: 30일
중등도 또는 중증의 총대동맥판 역류를 경험한 환자 수
30일
주요 혈관 합병증
기간: 30일
주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 발생한 환자 수
30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
지수 절차 후 처음 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 30일과 1년
장치 배송 실패 및 배송 시스템 회수로부터의 자유
30일과 1년
장치 포지셔닝
기간: 30일과 1년
단일 인공 심장 판막을 올바른 해부학적 위치에 잘못 배치하는 일이 없습니다.
30일과 1년
장치 성능
기간: 30일과 1년
판막의 의도된 성능(즉, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없음)*
30일과 1년
장치 관련 수술/중재
기간: 30일과 1년
장치# 또는 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술이나 개입으로부터 자유로움
30일과 1년
출혈
기간: 30일과 1년
VARC 유형 2-4 출혈이 없음
30일과 1년
모든 스트로크
기간: 30일과 1년
뇌졸중 환자 수
30일과 1년
급성 신장 손상
기간: 30일과 1년
급성신장손상(AKI) 3기 또는 4기 환자 수
30일과 1년
총 대동맥판 역류
기간: 30일과 1년
중등도 또는 중증의 총대동맥판 역류를 경험한 환자 수
30일과 1년
주요 혈관 합병증
기간: 30일과 1년
주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 발생한 환자 수
30일과 1년
영구 심박조율기 이식
기간: 30일과 1년
이러한 사건이 발생한 환자 수
30일과 1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일과 1년
지수 절차 후 처음 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률
30일과 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JenaValve Technology, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • 연구 의자: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JVT24002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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