Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JenaValve ALIGN-AR LVAD-registeret (JENA-VAD)

21. juli 2026 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.

Transkateterutskifting av aortaklaff ved bruk av JenaValve TrilogyTM hjerteklaffsystem for klinisk signifikant aorta-oppstøt hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeutstyr (LVAD)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JenaValve Trilogy™ hjerteklaffsystem for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) hos personer med kontinuerlig flow venstre ventrikkel-hjelpeutstyr (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta-regurgitasjon (AR) som er indisert for TAVR

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner >=18 år med kontinuerlig flyt LVAD (cfLVAD) med klinisk signifikant AR1 som fører til cfLVAD-dysfunksjon ved bruk av cfLVAD ASE-retningslinjer som bruker moderne behandlingsstrategier for måling av AR hos pasienter med cfLVAD2,3:

    • AR er gradert fra 0 til 6 (0 = ingen; 1 = spor; 2 = mild; 3 = mild til moderat; 4 = moderat; 5 = moderat til alvorlig; 6 = alvorlig). Tatt i betraktning at AR under kontinuerlig flyt LVAD (cfLVAD) støtte generelt er både systolisk og diastolisk, anses AR som signifikant hvis gradert ≥ 3.1

  2. Pasient med NYHA funksjonsklasse III/IV
  3. Pasient med høy risiko for SAVR som dokumentert av Heart Team.
  4. Pasienten har passende anatomi for å imøtekomme innsetting og levering av JenaValve Trilogy™ hjerteventilsystem
  5. Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Pasienten eller pasientens juridiske representant samtykker i å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt uni- eller bikuspidal (Sievers 0) aortaklaffmorfologi
  2. Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  3. Mitral oppstøt > moderat
  4. Klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering innen 30 dager før indeksprosedyre, eller planlagt CAD revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  5. Ekkokardiografisk eller CT-bevis på venstre ventrikkel eller aortaklafftrombe
  6. Pågående sepsis eller aktiv infeksiøs endokarditt med pågående antibiotikabehandling (inkludert suppressiv) eller positive blodkulturer innen 6 uker
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
  8. Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk PA-trykk >80 mmHg)
  9. Dekompensert høyre hjertesvikt basert på baseline høyre hjertekateteriseringsfunn: høyre atrietrykk > pulmonært kapillærkiletrykk og hjerteindeks < 2,5 ml/L/m2
  10. Alvorlig RV-dysfunksjon vurdert klinisk og ved ekko
  11. Aorta ringformet diameter <21,0 mm eller > 28,6 mm (vurdert ved multi-detektor CT-måling)
  12. Kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
  13. Aorta annulus vinkling > 70° (vurdert ved multi-detektor CT-måling)
  14. Rett lengde av ascendens aorta på < 55 mm
  15. Signifikant sykdom i ascenderende aorta, inkludert ascenderende aortaaneurisme (definert som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mer) eller aterom (inkludert hvis tykk [>5 mm], utstående eller sårdannelse)
  16. Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn
  17. Hjerteinfarkt < 30 dager før indeksprosedyre
  18. Cerebrovaskulær hendelse (TIA, hjerneslag) < 180 dager før indeksprosedyre
  19. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (blodplater < 90 000/μl) eller anemi (Menn: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinner: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før indeksprosedyre
  21. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAVR hos LVAD-pasienter

Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)

TAVR hos pasienter med kontinuerlig strømning av venstre ventrikkel-hjelpeutstyr (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta-regurgitasjon (AR)
Enhet: JenaValve Trilogy hjerteventilsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra mislykket levering av enheten, og henting av leveringssystemet
30 dager
Enhetsplassering
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra feil plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering
30 dager
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
Tiltenkt ytelse av klaffen (dvs. ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)*
30 dager
Kirurgi/intervensjon relatert til enhet
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten# eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra VARC type 2-4 blødninger
30 dager
All Stroke
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde hjerneslag
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde akutt nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dager
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde moderat eller alvorlig total aorta regurgitasjon
30 dager
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker innen de første 30 dagene etter indeksprosedyre
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Frihet fra mislykket levering av enheten, og henting av leveringssystemet
30 dager og 1 år
Enhetsplassering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Frihet fra feil plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering
30 dager og 1 år
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Tiltenkt ytelse av klaffen (dvs. ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)*
30 dager og 1 år
Kirurgi/intervensjon relatert til enhet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten# eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
30 dager og 1 år
Blør
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Frihet fra VARC type 2-4 blødninger
30 dager og 1 år
All Stroke
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde hjerneslag
30 dager og 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde akutt nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dager og 1 år
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde moderat eller alvorlig total aorta regurgitasjon
30 dager og 1 år
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
30 dager og 1 år
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager og 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Dødelighet av alle årsaker innen de første 30 dagene etter indeksprosedyre
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JenaValve Technology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studiestol: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JVT24002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger