このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JenaValve ALIGN-AR LVAD レジストリ (JENA-VAD)

2026年3月30日 更新者：JenaValve Technology, Inc.

左心室補助装置 (LVAD) 装着患者における臨床的に重大な大動脈逆流に対する JenaValve TrilogyTM 心臓弁システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術

持続流左室補助装置 (cfLVAD) および臨床的に重大な大動脈弁逆流 (AR) を有し、TAVR の適応となる被験者における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) に対する JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの安全性と有効性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Baylor
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. cfLVAD 患者の AR 測定に現代の管理戦略を利用する cfLVAD ASE ガイドラインを使用する、臨床的に重大な AR1 を伴う cfLVAD 機能不全を引き起こす持続的フロー LVAD (cfLVAD) の 18 歳以上の被験者 2,3:

    • AR は 0 ～ 6 で等級分けされます (0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 軽度から中等度、4 = 中等度、5 = 中等度から重度、6 = 重度)。 連続流 LVAD (cfLVAD) サポート中の AR は一般に収縮期と拡張期の両方であることを考慮すると、グレードが 3.1 以上の場合、AR は有意であると見なされます。

  2. NYHA機能クラスIII/IVの患者
  3. ハートチームが記録した SAVR のリスクが高い患者。
  4. 患者は、JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの挿入と送達に適した解剖学的構造を持っています。
  5. 患者または患者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提出している
  6. 患者または患者の法定代理人は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 先天性一尖頭または二尖頭（シーバー0）大動脈弁の形態
  2. 以前の人工大動脈弁 (生体人工器官または機械的) インプラント
  3. 僧帽弁閉鎖不全症 > 中等度
  4. -インデックス手術前の30日以内に血行再建術を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）、またはインデックス手術後12か月以内に計画されたCAD血行再建術を必要とする患者
  5. 心エコー検査またはCTによる左心室または大動脈弁血栓の証拠
  6. 進行中の敗血症または進行中の感染性心内膜炎で抗生物質（抑制を含む）療法が継続しているか、6週間以内の血液培養陽性
  7. 閉塞の有無にかかわらず肥大型心筋症
  8. 重度の肺高血圧症（収縮期肺高血圧症 >80 mmHg）
  9. ベースラインの右心カテーテル検査所見に基づく非代償性右心不全：右心房圧 > 肺毛細血管楔入圧および心拍数 < 2.5 ml/L/m2
  10. 臨床的およびエコーによって評価された重度の右室機能不全
  11. 大動脈弁輪径 <21.0 mm または > 28.6 mm (マルチ検出器 CT 測定によって評価)
  12. 慢性腎臓病ステージ 4 または 5 (<30 cc/分/1.73 m2または透析）
  13. 大動脈弁輪の角度 > 70° (マルチ検出器 CT 測定によって評価)
  14. 上行大動脈の直線長が < 55 mm
  15. 上行大動脈瘤（最大内腔径が50mm以上と定義）またはアテローム（厚さ[>5mm]、突出または潰瘍化している場合を含む）を含む上行大動脈の重大な疾患
  16. 何らかの理由で緊急または緊急の TAVR 手順が必要な場合
  17. 心筋梗塞 インデックス処置の30日前未満
  18. 脳血管イベント（TIA、脳卒中） インデックス手術の180日前未満
  19. 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000/mm3）、血小板減少症（血小板 < 90,000/μl）、または貧血（男性：Hgb < 8.1 g/dl、女性：Hgb < 7.4 g/dl）
  20. 活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血があり、インデックス処置の90日前未満
  21. アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタルに対する既知の過敏症または禁忌、または前投薬できない造影剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LVAD患者におけるTAVR

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)

持続流左室補助装置（cfLVAD）および臨床的に重大な大動脈弁逆流（AR）を有する患者におけるTAVR
デバイス：JenaValve トリロジー心臓弁システム
JenaValve トリロジー心臓弁システムを備えた TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久ペースメーカー植え込み
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
デバイスの成功
時間枠：30日
デバイスの配送失敗と配送システムの回収から解放されます。
30日
デバイスの位置決め
時間枠：30日
単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に誤って配置することがなくなります。
30日
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
弁の意図された性能 (つまり、中程度または重度の人工弁逆流がないこと)*
30日
デバイスに関連する手術/介入
時間枠：30日
デバイス#、または主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
30日
出血
時間枠：30日
VARC タイプ 2 ～ 4 の出血から解放される
30日
オールストローク
時間枠：30日
脳卒中を起こした患者数
30日
急性腎臓損傷
時間枠：30日
急性腎障害（AKI）ステージ3または4を患った患者の数
30日
大動脈弁逆流症
時間枠：30日
中等度または重度の大動脈弁逆流症を患った患者の数
30日
主要な血管合併症
時間枠：30日
重大な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症を患った患者の数
30日
全死因死亡率
時間枠：30日
インデックス処置後の最初の30日以内の全死因死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30日と1年
デバイスの配送失敗と配送システムの回収から解放されます。
30日と1年
デバイスの位置決め
時間枠：30日と1年
単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に誤って配置することがなくなります。
30日と1年
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日と1年
弁の意図された性能 (つまり、中程度または重度の人工弁逆流がないこと)*
30日と1年
デバイスに関連する手術/介入
時間枠：30日と1年
デバイス#、または主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
30日と1年
出血
時間枠：30日と1年
VARC タイプ 2 ～ 4 の出血から解放される
30日と1年
オールストローク
時間枠：30日と1年
脳卒中を起こした患者数
30日と1年
急性腎臓損傷
時間枠：30日と1年
急性腎障害（AKI）ステージ3または4を患った患者の数
30日と1年
大動脈弁逆流症
時間枠：30日と1年
中等度または重度の大動脈弁逆流症を患った患者の数
30日と1年
主要な血管合併症
時間枠：30日と1年
重大な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症を患った患者の数
30日と1年
永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日と1年
これらの事象が発生した患者の数
30日と1年
全死因死亡率
時間枠：30日と1年
インデックス処置後の最初の30日以内の全死因死亡率
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JenaValve Technology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
  • スタディチェア：Nir Uriel, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Gabriel Sayer, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Ravi Ramana, DO、Advocate Christ Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月9日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JVT24002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大動脈弁疾患の臨床試験

JenaValve トリロジー心臓弁システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する