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季節性マラリア化学予防プラットフォームを活用してマラリアと栄養失調に対処する (INSPIRE)

2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
サヘル地域では、およそ 7 月から 10 月の雨季にマラリアと栄養失調の季節が重なります。 この時期は毎年11月の収穫に向けた成長期であるため、雨やたまり水の溜まりによりマラリアの感染が増加し、栄養失調のリスクが高まります。 季節性マラリア化学予防（SMC）は、マラリア感染の流行期に生後 3 ～ 59 か月の小児にスルファドキシン ピリメタミン（SP）とアモジアキン（AQ）を毎月配布する抗マラリア介入です。 SMC は、ブルキナファソを含むサヘル地域の 13 か国の数百万人の子供たちに毎年配布されています。 SMC の配布は小児の臨床マラリアに対して非常に効果的ですが、マラリアは依然としてブルキナファソにおける小児死亡率および罹患率の主な原因となっています。 SP-AQ を毎月戸別訪問して提供する SMC プラットフォームは、この脆弱な季節に子どもの健康を増強する可能性がある追加介入を提供するための魅力的なプラットフォームです。 マラリアと栄養失調は子供たちや地域社会で同時に発生しており、一方への介入が他方にも影響を与える可能性があります。 たとえば、私たちのグループや他のグループによる以前の研究では、抗マラリア治療が栄養失調の子供の体重増加を改善する可能性があることが示されています。 ここでは、SMC プラットフォームを活用して、SMC の有効性を高め、マラリアと栄養失調の発生率を減らす可能性のある SMC との共同介入を実現する方法を評価するために設計されたパイロット試験を提案します。 私たちは、この研究の結果が、SMC プラットフォームへの栄養介入の統合の効果を評価する本格的な研究の開発と実施のための形成データを提供すると期待しています。 私たちは、このような戦略により、毎月何百万人もの子供たちに直接届く既存のプラットフォームで介入を毎月提供することで、一年で最も脆弱な時期に子供たちに最適な保護を提供できる可能性があると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
438

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hadley Burroughs, MPH

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

以下の基準をすべて満たす場合、子供は治験に参加する資格があります。

  • 研究コミュニティに住む
  • SMCの対象となる
  • ピーナッツに対するアレルギーはありません
  • 経口摂取ができる

  • 対象年齢範囲内:

    • 栄養スクリーニングには6～59か月かかります
    • SQ-LNS の提供には 6 ～ 24 か月
  • 少なくとも 1 人の介護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 介護者は18歳以上です

子どもたちは、マラリアの流行期（7月から10月）に毎月行われるSMCへの通常の配給（戸別配達）中に募集されます。

生後 3 ～ 6 か月の小児は SMC の対象となり、栄養スクリーニングとモニタリングの対象となりますが、生後 6 ～ 24 か月の小児を対象とした SQ-LNS の対象にはなりません。

配布の最初の 1 か月間、生後 6 ～ 24 か月の子供の無作為サンプルに、積極的な監視コホートへの参加を依頼します。 これらの子供たちはマラリアのスクリーニングのために毎週追跡され、ヘモグロビンと身体測定のために毎月追跡されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養-介入-SMCの統合

SMC の管理と連携して、CHW は子どもの MUAC を検査します。 CHW は、MUAC <12.5 の子供たちに MAM/SAM ケアとすべての標準的な栄養プログラムを受けるために CSPS を紹介します。

CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。
ダイエットサプリメント：SQ-LNS
CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。
他の：統合栄養スクリーニング
SMC の管理と連携して、CHW は子どもの MUAC を検査します。 CHW は MUAC を持つ子供たちを指します
アクティブコンパレータ：標準治療プラス SQ-LNS の提供

SMC の投与とは別に、CHW は日常プログラムの一環として、生後 6 ～ 59 か月の小児の MUAC 検査を行っています。 CHW は、MUAC <12.5 の子供たちに MAM/SAM ケアとすべての標準的な栄養プログラムを受けるために CSPS を紹介します。

CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。
ダイエットサプリメント：SQ-LNS
CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床マラリア発生率
時間枠：5ヶ月
主要アウトカムは、1回のSMCシーズンを通じた臨床的マラリアの累積発生率であり、発熱（体温≥37.5°C）に加えて迅速診断検査（RDT）が陽性であると定義されます。 主要アウトカムは2つの方法で測定されます：アクティブケース検出とパッシブ検出です。 アクティブサーベイランスでは、コミュニティごとに6〜24ヶ月の小児25名（合計N=500）を無作為に選び、HRP2ベースのRDTを用いたマラリアの隔週モニタリングを実施します。 パッシブサーベイランスでは、一次医療施設でのすべての非重症マラリア診断を記録します。
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因によるクリニックの訪問。
時間枠：5ヶ月
受動的監視を通じて収集された一次医療データには、研究期間中のすべての病気の子供の訪問が含まれ、診断と治療に関連する情報が含まれます。
5ヶ月
代替マラリア指標
時間枠：5ヶ月
両群における積極的サーベイランスに登録された小児に対して、チームは発熱の有無にかかわらずRDTによるマラリア寄生血症の累積発生率を評価します
5ヶ月
重症マラリア
時間枠：5ヶ月
重症マラリアは、参加医療機関で診断され、主要臓器障害および/または高パラサイト血症と定義されます。 重症マラリア症例のデータは、受動的サーベイランスによって収集されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Oldenburg、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された目的のためのインフォームド・コンセント文書には、DNAを含む残留生物学的標本が他の科学研究者のためにバイオリポジトリに保管される可能性があることを参加者の介護者に通知する明確な文言が含まれます。 インフォームド・コンセント文書には、GitHub および OSF での一般的な使用制限を伴う制御されたアクセスの下で広範なデータ共有による二次使用を許可する文言が含まれます。 共有されるデータはすべて匿名化されます。 今後リポジトリを介してデータを共有またはアクセスするために、参加者に連絡したり再同意したりすることはありません。

プライバシーと秘密保持の保護は、ブルキナファソの適用される現地法に準拠します。 データは、共有前に 18 個の HIPAA 識別子をすべて削除することで匿名化されます。 すべてのデータ共有計画は、すべての参加施設のそれぞれの治験審査委員会によって審査および承認され、介護者とのインフォームド・コンセントのプロセス中に審査されます。 介護者は、次の理由によりデータ共有をオプトアウトすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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