Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie platformy sezonowej chemioprewencji malarii w celu rozwiązania problemu malarii i niedożywienia (INSPIRE)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W Sahelu sezony malarii i niedożywienia nakładają się na siebie w porze deszczowej, mniej więcej od lipca do października. Przenoszenie malarii wzrasta z powodu deszczu i gromadzenia się stojącej wody, a ryzyko niedożywienia wzrasta, ponieważ ten okres jest sezonem wegetacyjnym, poprzedzającym coroczne zbiory w listopadzie. Sezonowa chemioprewencja malarii (SMC) to interwencja przeciwmalaryczna obejmująca comiesięczne podawanie sulfadoksynopirymetaminy (SP) i amodiachiny (AQ) dzieciom w wieku od 3 do 59 miesięcy w okresie zwiększonego przenoszenia malarii. SMC jest co roku przekazywana milionom dzieci w 13 krajach regionu Sahelu, w tym w Burkina Faso. Chociaż dystrybucja SMC jest wysoce skuteczna w leczeniu malarii klinicznej u dzieci, malaria pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dzieci w Burkina Faso. Platforma SMC, która obejmuje comiesięczne dostarczanie SP-AQ od drzwi do drzwi, jest atrakcyjną platformą do zapewniania dodatkowych interwencji, które mogą poprawić zdrowie dzieci w tym wrażliwym okresie. Malaria i niedożywienie współwystępują u dzieci i społeczności, a interwencje w przypadku jednego mogą mieć wpływ na drugie. Na przykład wcześniejsze prace naszej grupy i innych osób wykazały, że leczenie przeciwmalaryczne może zmniejszyć przyrost masy ciała u niedożywionych dzieci. W tym miejscu proponujemy badanie pilotażowe mające na celu ocenę, w jaki sposób można wykorzystać platformę SMC do zapewnienia wspólnych interwencji z SMC, które mogą zwiększyć jej skuteczność i zmniejszyć częstość występowania malarii i niedożywienia. Przewidujemy, że wyniki tego badania dostarczą danych kształtujących do opracowania i wdrożenia pełnowymiarowego badania oceniającego wpływ integracji interwencji żywieniowych na platformie SMC. Przewidujemy, że taka strategia może zapewnić optymalną ochronę dzieci w najbardziej bezbronnym okresie roku, zapewniając comiesięczne interwencje na istniejącej platformie, która co miesiąc bezpośrednio dociera do milionów dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hadley Burroughs, MPH

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dzieci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Żyj we wspólnocie studyjnej
  • Kwalifikuje się do SMC
  • Brak alergii na orzeszki ziemne
  • Możliwość karmienia doustnego

  • W kwalifikujących się przedziałach wiekowych:

    • 6–59 miesięcy na badania przesiewowe pod kątem żywienia
    • 6-24 miesiące na świadczenie SQ-LNS
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego opiekuna
  • Opiekun ma ukończone 18 lat

Dzieci będą rekrutowane w ramach normalnej dystrybucji (poprzez dostawę od drzwi do drzwi) do programu SMC, który odbywa się co miesiąc w sezonie malarycznym (od lipca do października).

Dzieci w wieku 3–6 miesięcy kwalifikują się do SMC i zostaną objęte badaniami przesiewowymi i monitorowaniem żywienia, ale nie będą kwalifikować się do badania SQ-LNS przeznaczonego dla dzieci w wieku 6–24 miesięcy.

Losowa próba dzieci w wieku 6–24 miesięcy w pierwszym miesiącu dystrybucji zostanie poproszona o udział w kohorcie aktywnego nadzoru. Dzieci te będą co tydzień obserwowane pod kątem badań przesiewowych w kierunku malarii, a co miesiąc pod kątem hemoglobiny i pomiarów antropometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Integracja odżywiania-interwencji-SMC

W połączeniu z administracją SMC, CHW sprawdzają dzieci pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC <12,5 do CSPS w celu objęcia opieką MAM/SAM i objęcia całym standardowym programem żywieniowym.

CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Suplement diety: SQ-LNS
CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Inny: Zintegrowane badanie przesiewowe żywienia
W połączeniu z administracją SMC, CHW sprawdzają dzieci pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC
Aktywny komparator: Świadczenie Standard of Care Plus SQ-LNS

Niezależnie od administracji SMC, CHW w ramach swojego rutynowego programu badają dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC <12,5 do CSPS w celu objęcia opieką MAM/SAM i objęcia całym standardowym programem żywieniowym.

CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Suplement diety: SQ-LNS
CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznej malarii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Głównym punktem końcowym będzie skumulowana częstość występowania klinicznej malarii, zdefiniowanej jako gorączka (temperatura ≥37,5°C) plus dodatni wynik testu RDT, w trakcie jednego sezonu SMC. Główny punkt końcowy będzie mierzony na dwa sposoby: aktywne wykrywanie przypadków i wykrywanie pasywne. W przypadku aktywnego nadzoru, 25 dzieci w wieku 6-24 miesięcy na społeczność (łącznie N=500) zostanie losowo wybranych do dwutygodniowego monitorowania malarii przy użyciu testu RDT opartego na HRP2. W przypadku nadzoru pasywnego, będziemy rejestrować wszystkie rozpoznania niepowikłanej malarii w podstawowych placówkach opieki zdrowotnej.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w poradni ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane podstawowej opieki zdrowotnej zebrane w drodze biernego nadzoru będą obejmować wszystkie wizyty chorych dzieci w okresie badania oraz informacje związane z diagnozami i leczeniem.
5 miesięcy
Alternatywne wskaźniki malarii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dla dzieci objętych aktywnym nadzorem w obu grupach, zespół oceni skumulowaną częstość występowania pasożytów malarii w badaniu RDT z gorączką lub bez niej
5 miesięcy
Ciężka malaria
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ciężka malaria będzie diagnozowana w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej i definiowana jako dysfunkcja narządów krytycznych i/lub hiperpasitemia. Dane dotyczące przypadków ciężkiej malarii będą zbierane poprzez bierny nadzór.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumenty świadomej zgody dla proponowanych celów będą zawierać wyraźny język informujący opiekuna(-ów) uczestnika, że ​​pozostałości próbek biologicznych, w tym DNA, mogą być przechowywane w biorepozytorium dla innych badaczy naukowych. Dokumenty świadomej zgody będą zawierać język umożliwiający wtórne wykorzystanie z szerokim udostępnianiem danych w ramach kontrolowanego dostępu z ogólnymi ograniczeniami dotyczącymi użytkowania w GitHub i OSF. Wszelkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane. Z uczestnikami nie będziemy się kontaktować ani nie wyrażać ponownej zgody na przyszłe udostępnianie danych lub uzyskiwanie do nich dostępu za pośrednictwem repozytoriów.

Ochrona prywatności i poufności będzie zgodna z obowiązującymi przepisami lokalnymi w Burkina Faso. Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie wszystkich 18 identyfikatorów HIPAA przed udostępnieniem. Wszystkie plany udostępniania danych zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez odpowiednie instytucjonalne komisje odwoławcze we wszystkich uczestniczących instytucjach oraz zostaną poddane przeglądowi podczas procesu świadomej zgody z opiekunami. Opiekunowie mogą zrezygnować z udostępniania danych, np

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami