Kausiluonteisen malarian kemoprevention foorumin hyödyntäminen malarian ja aliravitsemuksen torjumiseksi (INSPIRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Oldenburg, ScD
- Puhelinnumero: 4154761442
- Sähköposti: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadley Burroughs, MPH
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lapset voidaan ottaa mukaan kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Elä opiskeluyhteisössä
- Soveltuu SMC:hen
- Ei allergiaa maapähkinöille
- Pystyy ruokkimaan suun kautta
Kelpoisten ikäryhmien sisällä:
- 6-59 kuukautta ravitsemusseulontaan
- 6-24 kuukautta SQ-LNS-toimitukselle
- Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä hoitajalta
- Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias
Lapset rekrytoidaan normaalin jakelun aikana (ovelta ovelle -toimituksen kautta) SMC:hen, joka tapahtuu kuukausittain malariakauden aikana (heinäkuusta lokakuuhun).
3–6 kuukauden ikäiset lapset ovat oikeutettuja SMC:hen, ja heidät sisällytetään ravitsemusseulontaan ja -seurantaan, mutta he eivät ole oikeutettuja SQ-LNS:ään, joka on suunniteltu 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.
Satunnaisotos 6–24 kuukauden ikäisistä lapsista ensimmäisen jakelukuukauden aikana pyydetään osallistumaan aktiiviseen seurantakohorttiin. Näitä lapsia seurataan viikoittain malarian seulontaan ja kuukausittain hemoglobiini- ja antropometrisiin mittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus-interventio-SMC-integraatio
Yhdessä SMC-hallinnon kanssa CHW:t seulovat lapsia MUAC:n varalta. CHW ohjaa lapset, joiden MUAC on < 12,5, CSPS:ään MAM/SAM-hoitoa varten ja saada kaikki normaalit ravitsemusohjelmat. CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria). |
CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).
Yhdessä SMC-hallinnon kanssa CHW:t seulovat lapsia MUAC:n varalta.
CHW viittaa lapsiin, joilla on MUAC
|
|
Active Comparator: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision
SMC-hallinnosta erillään CHW:t seulovat 6–59 kuukauden ikäisiä lapsia MUAC:n varalta osana rutiiniohjelmaa. CHW ohjaa lapset, joiden MUAC on < 12,5, CSPS:ään MAM/SAM-hoitoa varten ja saada kaikki normaalit ravitsemusohjelmat. CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria). |
CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmittari on kliinisen malarian kumulatiivinen ilmaantuvus, joka määritellään kuumeena (lämpötila ≥37,5°C) ja positiivisena nopeatestituloksena yhden SMC-kauden aikana.
Pääasiallinen tulosmittari mitataan kahdella tavalla: aktiivisella tapaushaulla ja passiivisella seurannalla.
Aktiivista seurantaa varten 25 lasta iältään 6-24 kuukautta yhteisöä kohden (yhteensä N=500) valitaan satunnaisesti malariavalvontaan kahden viikon välein käyttäen HRP2-pohjaista nopeatestiiä.
Passiivista seurantaa varten rekisteröimme kaikki vaikeudettoman malarian diagnoosit perusterveydenhuollon laitoksissa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn klinikkakäynnit.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Passiivisella seurannalla kerätty perusterveydenhuollon tieto sisältää kaikki sairaan lapsen käynnit tutkimusjakson aikana sekä tietoa diagnooseista ja hoidoista.
|
5 kuukautta
|
|
Vaihtoehtoiset malarian indikaattorit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lapsille, jotka osallistuvat aktiiviseen seurantaan molemmissa tutkimusryhmissä, tiimi arvioi malariaparasitemian kumulatiivista esiintyvyyttä RDT-testillä, oli kuumetta tai ei
|
5 kuukautta
|
|
Vakava malaria
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vakava malaria diagnosoidaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa ja määritellään elintärkeiden elinten toimintahäiriöksi ja/tai hyperparasitemiaksi.
Tietoja vakavista malariatapauksista kerätään passiivisen seurannan avulla.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-42493
- 1R21AI182714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettuja tavoitteita koskevat tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät selkeän kielen, jossa kerrotaan osallistujan omaishoitajille, että jäännösbiologisia näytteitä, mukaan lukien DNA:ta, voidaan säilyttää muiden tieteellisten tutkijoiden biovarastossa. Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät kielen, joka sallii toissijaisen käytön ja laajan tiedon jakamisen hallittuna pääsyn yleisiin käyttörajoituksiin GitHubissa ja OSF:ssä. Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Osallistujiin ei oteta yhteyttä eikä heille anneta suostumusta jatkossa tietojen jakamiseen tai pääsyyn arkistojen kautta.
Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaukset ovat Burkina Fason sovellettavien paikallisten lakien mukaisia. Tietojen tunnistaminen poistetaan poistamalla kaikki 18 HIPAA-tunnistetta ennen jakamista. Kaikki tiedonjakosuunnitelmat tarkastetaan ja hyväksytään kaikkien osallistuvien laitosten laitosten arviointilautakunnissa, ja ne tarkistetaan omaishoitajien tietoisen suostumusprosessin aikana. Omaishoitajat voivat kieltäytyä tietojen jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .