季節性マラリア化学予防プラットフォームを活用してマラリアと栄養失調に対処する (INSPIRE)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nouna、ブルキナファソ
- Centre de recherche en sante de nouna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の基準をすべて満たす場合、子供は治験に参加する資格があります。
- 研究コミュニティに住む
- SMCの対象となる
- ピーナッツに対するアレルギーはありません
- 経口摂取ができる
対象年齢範囲内:
- 栄養スクリーニングには6～59か月かかります
- SQ-LNS の提供には 6 ～ 24 か月
- 少なくとも 1 人の介護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 介護者は18歳以上です
子どもたちは、マラリアの流行期（7月から10月）に毎月行われるSMCへの通常の配給（戸別配達）中に募集されます。
生後 3 ～ 6 か月の小児は SMC の対象となり、栄養スクリーニングとモニタリングの対象となりますが、生後 6 ～ 24 か月の小児を対象とした SQ-LNS の対象にはなりません。
配布の最初の 1 か月間、生後 6 ～ 24 か月の子供の無作為サンプルに、積極的な監視コホートへの参加を依頼します。 これらの子供たちはマラリアのスクリーニングのために毎週追跡され、ヘモグロビンと身体測定のために毎月追跡されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養-介入-SMCの統合
SMC の管理と連携して、CHW は子どもの MUAC を検査します。 CHW は、MUAC <12.5 の子供たちに MAM/SAM ケアとすべての標準的な栄養プログラムを受けるために CSPS を紹介します。 CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。 |
CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。
SMC の管理と連携して、CHW は子どもの MUAC を検査します。
CHW は MUAC を持つ子供たちを指します
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アクティブコンパレータ：標準治療プラス SQ-LNS の提供
SMC の投与とは別に、CHW は日常プログラムの一環として、生後 6 ～ 59 か月の小児の MUAC 検査を行っています。 CHW は、MUAC <12.5 の子供たちに MAM/SAM ケアとすべての標準的な栄養プログラムを受けるために CSPS を紹介します。 CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。 |
CHW は、急性栄養失調ではない生後 6 ～ 24 か月のすべての子供に SQ-LNS (Enov'nutributter、Nutriset、20 g/日、約 100 ～ 120 カロリー) を提供しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床マラリア発生率
時間枠：5ヶ月
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主要アウトカムは、1回のSMCシーズンを通じた臨床的マラリアの累積発生率であり、発熱（体温≥37.5°C）に加えて迅速診断検査（RDT）が陽性であると定義されます。
主要アウトカムは2つの方法で測定されます：アクティブケース検出とパッシブ検出です。
アクティブサーベイランスでは、コミュニティごとに6〜24ヶ月の小児25名（合計N=500）を無作為に選び、HRP2ベースのRDTを用いたマラリアの隔週モニタリングを実施します。
パッシブサーベイランスでは、一次医療施設でのすべての非重症マラリア診断を記録します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因によるクリニックの訪問。
時間枠：5ヶ月
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受動的監視を通じて収集された一次医療データには、研究期間中のすべての病気の子供の訪問が含まれ、診断と治療に関連する情報が含まれます。
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5ヶ月
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代替マラリア指標
時間枠：5ヶ月
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両群における積極的サーベイランスに登録された小児に対して、チームは発熱の有無にかかわらずRDTによるマラリア寄生血症の累積発生率を評価します
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5ヶ月
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重症マラリア
時間枠：5ヶ月
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重症マラリアは、参加医療機関で診断され、主要臓器障害および/または高パラサイト血症と定義されます。
重症マラリア症例のデータは、受動的サーベイランスによって収集されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Oldenburg、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-42493
- 1R21AI182714 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
提案された目的のためのインフォームド・コンセント文書には、DNAを含む残留生物学的標本が他の科学研究者のためにバイオリポジトリに保管される可能性があることを参加者の介護者に通知する明確な文言が含まれます。 インフォームド・コンセント文書には、GitHub および OSF での一般的な使用制限を伴う制御されたアクセスの下で広範なデータ共有による二次使用を許可する文言が含まれます。 共有されるデータはすべて匿名化されます。 今後リポジトリを介してデータを共有またはアクセスするために、参加者に連絡したり再同意したりすることはありません。
プライバシーと秘密保持の保護は、ブルキナファソの適用される現地法に準拠します。 データは、共有前に 18 個の HIPAA 識別子をすべて削除することで匿名化されます。 すべてのデータ共有計画は、すべての参加施設のそれぞれの治験審査委員会によって審査および承認され、介護者とのインフォームド・コンセントのプロセス中に審査されます。 介護者は、次の理由によりデータ共有をオプトアウトすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。