Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aproveitar a Plataforma de Quimioprevenção Sazonal da Malária para Combater a Malária e a Desnutrição (INSPIRE)

4 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
No Sahel, as estações da malária e da desnutrição sobrepõem-se durante a estação das chuvas, aproximadamente de Julho a Outubro. A transmissão da malária aumenta devido à chuva e à acumulação de água parada e o risco de desnutrição aumenta porque este período é a estação de crescimento, que antecede a colheita anual em Novembro. A quimioprevenção sazonal da malária (SMC) é uma intervenção antimalárica que envolve a distribuição mensal de sulfadoxina-pirimetamina (SP) e amodiaquina (AQ) a crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 59 meses durante a época de alta transmissão da malária. O SMC é distribuído anualmente a milhões de crianças em 13 países do Sahel, incluindo o Burkina Faso. Embora a distribuição de SMC seja altamente eficaz contra a malária clínica em crianças, a malária continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade infantil no Burkina Faso. A plataforma SMC, que envolve a entrega mensal porta-a-porta de SP-AQ, é uma plataforma atractiva para a prestação de intervenções adicionais que podem melhorar a saúde infantil durante esta época vulnerável. A malária e a desnutrição ocorrem simultaneamente em crianças e comunidades, e as intervenções para uma podem afectar a outra. Por exemplo, trabalhos anteriores do nosso grupo e de outros demonstraram que os tratamentos antimaláricos podem melhorar o ganho de peso em crianças com desnutrição. Aqui, propomos um ensaio piloto concebido para avaliar como a plataforma SMC pode ser aproveitada para fornecer co-intervenções com SMC que possam aumentar a sua eficácia e reduzir a incidência de malária e desnutrição. Prevemos que os resultados deste estudo fornecerão dados formativos para o desenvolvimento e implementação de um estudo em grande escala avaliando os efeitos da integração de intervenções nutricionais na plataforma SMC. Prevemos que tal estratégia possa proporcionar uma protecção óptima às crianças durante o período mais vulnerável do ano, realizando intervenções mensais numa plataforma existente que atinge directamente milhões de crianças todos os meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
438

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hadley Burroughs, MPH

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

As crianças serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Viva na comunidade de estudo
  • Elegível para SMC
  • Sem alergia a amendoim
  • Capaz de se alimentar por via oral

  • Dentro das faixas etárias elegíveis:

    • 6-59 meses para triagem nutricional
    • 6 a 24 meses para fornecimento de SQ-LNS
  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um cuidador
  • O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade

As crianças serão recrutadas durante a distribuição normal (através de entrega porta-a-porta) para o SMC, que ocorre mensalmente durante a época da malária (Julho a Outubro).

Crianças de 3 a 6 meses são elegíveis para SMC e serão incluídas na triagem e monitoramento nutricional, mas não serão elegíveis para SQ-LNS, que é projetado para crianças de 6 a 24 meses.

Uma amostra aleatória de crianças com idades entre 6 e 24 meses durante o primeiro mês de distribuição será convidada a participar de uma coorte de vigilância ativa. Estas crianças serão acompanhadas semanalmente para rastreio da malária e mensalmente para hemoglobina e medições antropométricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Integração Nutrição-Intervenção-SMC

Em conjunto com a administração do SMC, os ACS examinam as crianças para MUAC. O ACS encaminha crianças com MUAC <12,5 para a CSPS para atendimento MAM/SAM e para receber todo o programa nutricional padrão.

O CHW fornece SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dia, aproximadamente 100-120 calorias) a todas as crianças de 6 a 24 meses que não apresentam desnutrição aguda.
Suplemento dietético: SQ-LNS
O CHW fornece SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dia, aproximadamente 100-120 calorias) a todas as crianças de 6 a 24 meses que não apresentam desnutrição aguda.
Outro: Triagem Nutricional Integrada
Em conjunto com a administração do SMC, os ACS examinam as crianças para MUAC. ACS encaminha crianças com MUAC
Comparador Ativo: Fornecimento Standard of Care Plus SQ-LNS

Separadamente da administração do SMC, os ACS fazem o rastreio de MUAC em crianças com idades entre os 6 e os 59 meses, como parte do seu programa de rotina. O ACS encaminha crianças com MUAC <12,5 para a CSPS para atendimento MAM/SAM e para receber todo o programa nutricional padrão.

O CHW fornece SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dia, aproximadamente 100-120 calorias) a todas as crianças de 6 a 24 meses que não apresentam desnutrição aguda.
Suplemento dietético: SQ-LNS
O CHW fornece SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dia, aproximadamente 100-120 calorias) a todas as crianças de 6 a 24 meses que não apresentam desnutrição aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária clínica
Prazo: 5 meses
O resultado primário será a incidência cumulativa de malária clínica, definida como febre (temperatura ≥37,5°C) mais um TDR positivo, durante uma época de QMC. O resultado primário será medido de duas formas: deteção ativa de casos e deteção passiva. Para a vigilância ativa, 25 crianças com idades entre 6-24 meses por comunidade (N=500 no total) serão selecionadas aleatoriamente para monitorização quinzenal da malária utilizando um TDR baseado em HRP2. Para a vigilância passiva, registaremos todos os diagnósticos de malária não complicada nos centros de saúde primários.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas clínicas por todas as causas.
Prazo: 5 meses
Os dados de cuidados de saúde primários recolhidos através de vigilância passiva incluirão todas as visitas de crianças doentes durante o período do estudo e incluirão informações relacionadas com diagnósticos e tratamentos.
5 meses
Indicadores Alternativos da Malária
Prazo: 5 meses
Para as crianças inscritas em vigilância ativa em ambos os braços, a equipa irá avaliar a incidência cumulativa de parasitemia por malária por TDR com ou sem febre
5 meses
Malária grave
Prazo: 5 meses
A malária grave será diagnosticada nas unidades de saúde participantes e definida como disfunção de órgãos vitais e/ou hiperparasitemia. Os dados sobre casos de malária grave serão recolhidos por vigilância passiva.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os documentos de consentimento informado para os objetivos propostos incluirão linguagem explícita informando ao(s) cuidador(es) do participante que amostras biológicas residuais, incluindo DNA, podem ser armazenadas em um biorrepositório para outros investigadores científicos. Os documentos de consentimento informado conterão linguagem que permitirá o uso secundário com amplo compartilhamento de dados sob acesso controlado com restrições gerais de uso no GitHub e OSF. Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados. Os participantes não serão contatados ou consentidos novamente para futuro compartilhamento ou acesso a dados através de repositórios.

As proteções de privacidade e confidencialidade serão consistentes com as leis locais aplicáveis ​​em Burkina Faso. Os dados serão desidentificados através da remoção de todos os 18 identificadores HIPAA antes do compartilhamento. Todos os planos de compartilhamento de dados serão revisados ​​e aprovados pelos respectivos conselhos de revisão institucional em todas as instituições participantes e serão revisados ​​durante o processo de consentimento informado com os cuidadores. Os cuidadores podem optar por não compartilhar dados, por

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações