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エストレマドゥーラ州保健サービスにおける薬理遺伝学および個別化医療プログラム「MedeA」の実施の評価。 (MedeA)

2024年9月18日 更新者：Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

エストレマドゥーラ州保健サービスにおける薬理遺伝学および個別化医療プログラム「MedeA」の実施の評価。人口コホート [MedeA21]。

非無作為化公開縦断観察研究。対象にはSESが参加する成人集団が含まれ、関連する副作用を引き起こす可能性のある薬剤による治療を受けている患者が優先される。 これは自然主義的な研究であり、薬理学的または他の種類の介入は行われず、医薬品データシートで推奨されている情報（薬理遺伝学的バイオマーカー、関連する相互作用および臨床的禁忌）のみが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6445

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続サンプリングは広く使用されている非確率サンプリングであり、正しく実行されればランダム サンプリングとみなすことができます。 この場合、患者は相談に来たときに選択基準を満たしている限り選択されます。

SES患者は研究に参加する資格があるため、薬理遺伝学的に関連する遺伝子多型の適切な頻度を確保するために、少なくとも3000人の参加者が研究に参加することが期待されます。 処方支援プログラムの導入段階では、エストレマドゥーラ州の人口の 0.1% を目標に、さらに 4,000 ～ 8,000 人の患者が対象となると推定されています。

説明

包含基準:

最近診断を受け、通常の臨床診療に従って治療を受ける予定または治療を受けている患者で、研究参加の基準を満たし、対応する情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名し、以下の条件を満たしている限り参加に同意する患者基準：

すべての患者に対する一般的な基準:

  • 年齢 18 歳以上。 未成年者の場合は、以下の仮定の下で、未成年者が含まれる可能性があります。
  • 未成年者が 12 歳未満の場合、参加には両親（または保護者）双方の同意とインフォームド・コンセント文書への署名が必要となります。
  • 未成年者が 12 歳から 16 歳までの場合、代理のインフォームド・コンセント書が提供され、両親 (面接時に両親が同席している場合) または両親のうちの 1 人のみ (この場合、両親のうちの 1 人) が署名します。次の 2 つの条件を記載する必要があります。もう一方の親は面接時に同席していませんが、未成年者の研究への参加に反対していないこと、または署名者が未成年者の唯一の法的後見人であることです。）
  • エストレマドゥーラ州保健サービスに登録している、または参加している可能性がある/参加していること。
  • 言語やコミュニケーションに障害がなく、他者に完全に依存している障害がないこと。

除外基準:

  • 上記の包含基準のいずれかを満たしていない。
  • 最初にコホートの一員となること、または追跡調査中にコホートの一員であり続けることを患者が拒否した場合。
  • フォローアップが明らかに難しい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ルシタニア
一次医療
セルティシ
腫瘍学
ヴェットニア
メンタルヘルス
トゥルドゥリア
内科
ラカラ
腎臓学
タルテッソス
神経内科
カンチョ ロアーノ
緊急事態
オレタニア
心臓病学
カルペタニア
リウマチ科
バエトゥリア
移植
エンドヴェリコ
感染性
シロナ
臨床薬理学
ゴーディアムス
エストレマドゥーラ大学
スセルス
泌尿器科
ムネモシュネ
神経・血管
パイドス
小児科
トゥルヌエロ
呼吸器学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストレマドゥーラ州保健サービスにおける薬理遺伝学および個別化医療プログラム「MedeA」の実施の評価。
時間枠：2024年12月
SES患者における薬理遺伝学および個別化医療プログラムの臨床ルーチンでの実施を分析し、医療システムへの全体的な影響と、個人レベルでの臨床反応の一般的な変化とその時間的変化を評価する。
2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MedeA21.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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