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Evaluación de la Implantación del Programa de Farmacogenética y Medicina Personalizada “MedeA” en el Servicio Extremadura de Salud. (MedeA)

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Evaluación de la Implantación del Programa de Farmacogenética y Medicina Personalizada “MedeA” en el Servicio Extremadura de Salud. Cohorte de población [MedeA21].

Se trata de un estudio observacional longitudinal abierto, no aleatorizado, que incluirá a la población adulta, atendida por la SES, en la que se dará preferencia a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos que puedan producir efectos adversos relevantes. Es un estudio naturalista en el que no se realizará ninguna intervención farmacológica ni de otro tipo, únicamente se proporcionará la información recomendada en la ficha técnica del medicamento (biomarcadores farmacogenéticos, interacciones relevantes y contraindicaciones clínicas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6445

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El muestreo consecutivo es un muestreo no probabilístico ampliamente utilizado que, si se realiza correctamente, puede considerarse muestreo aleatorio. En este caso, los pacientes son seleccionados según acuden a consulta y siempre que cumplan con los criterios de inclusión.

Los pacientes con SES son elegibles para su inclusión en el estudio, por lo que se espera que se incluyan en el estudio un mínimo de 3000 participantes para garantizar una frecuencia adecuada de polimorfismos genéticos de relevancia farmacogenética. Durante la Fase de Despliegue del Programa de Apoyo a la Prescripción se estima que se incluirán entre 4.000 y 8.000 pacientes adicionales, con un objetivo de alcanzar el 0,1% de la población extremeña.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico reciente y que vayan a ser o estén siendo tratados según la práctica clínica habitual, que cumplan con los criterios para participar en el estudio, lean la ficha informativa correspondiente, firmen el consentimiento informado y acepten participar, siempre que cumplan con la siguiente inclusión criterios:

Criterios generales para todos los pacientes:

  • Edad ≥ 18 años. En el caso de menores de edad, podrán ser incluidos, bajo los siguientes supuestos:
  • Si el menor es menor de 12 años, la participación requerirá el consentimiento y firma del documento de consentimiento informado por parte de ambos padres (o su tutor).
  • Si el menor tiene entre 12 y 16 años, se entregará un formulario de consentimiento informado por poder firmado por ambos padres (si ambos padres están presentes en el momento de la entrevista) o solo por uno de ellos (en cuyo caso uno de los Se deben hacer constar dos condiciones siguientes: que el otro progenitor no esté presente en el momento de la entrevista pero no se oponga a la participación del menor en el estudio o que el firmante sea el único tutor legal del menor).
  • Estar dado de alta o potencialmente/haber sido atendido en el Servicio Extremadura de Salud.
  • No tener barrera de idioma o comunicación o presentar discapacidad estando totalmente dependiente de otra persona.

Criterios de exclusión:

  • No cumplir con alguno de los criterios de inclusión descritos anteriormente.
  • Negativa del paciente a formar parte de la cohorte inicialmente, o a continuar formando parte de la cohorte durante el seguimiento.
  • Dificultad manifiesta para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Lusitania
Atención primaria de salud
Celtas
Oncología
Vetonia
Salud mental
Turdulia
Medicina interna
Lácara
Nefrología
Tartessos
Neurología
Cancho Roano
Emergencias
Oretania
Cardiología
Carpetania
Reumatología
Baeturia
Trasplantes
Endovélico
Infeccioso
Sirona
Farmacología clínica
Gaudeamo
Universidad de extremadura
Sucelo
Urología
Mnemósine
Neurología-Vascular
Pagados
Pediatría
Turuñuelo
Neumología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la implantación del Programa de Farmacogenética y Medicina Personalizada “MedeA” en el Servicio Extremadura de Salud.
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
Analizar la implementación en la rutina clínica de un programa de farmacogenética y medicina personalizada en pacientes con NSE, evaluando el impacto global en el sistema de salud, y a nivel individual, las modificaciones generales en la respuesta clínica y su evolución temporal.
Diciembre 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MedeA21.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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