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Extremadura 의료 서비스의 약물유전학 및 맞춤형 의학 프로그램 "MedeA" 구현 평가. (MedeA)

2024년 9월 18일 업데이트: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Extremadura 의료 서비스의 약물유전학 및 맞춤형 의학 프로그램 "MedeA" 구현 평가. 인구 코호트 [MedeA21].

SES가 참여하는 성인 인구를 포함하는 비무작위 공개 종단적 관찰 연구에서는 관련 부작용을 일으킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 환자에게 우선권이 주어질 것입니다. 이는 약리학적 또는 기타 유형의 개입이 수행되지 않고 약물 데이터 시트에서 권장되는 정보(약물유전학적 바이오마커, 관련 상호작용 및 임상적 금기 사항)만 제공되는 자연주의적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6445

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연속 샘플링은 널리 사용되는 비확률 샘플링으로 올바르게 수행되면 무작위 샘플링으로 간주될 수 있습니다. 이 경우, 환자가 상담을 위해 올 때 그리고 포함 기준을 충족하는 한 환자가 선택됩니다.

SES 환자는 연구에 포함될 자격이 있으므로 약리유전학적 관련성의 유전적 다형성의 적절한 빈도를 보장하기 위해 최소 3000명의 참가자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 처방 지원 프로그램의 배포 단계 동안 에스트레마두라 인구의 0.1%를 목표로 4,000~8,000명의 환자가 추가로 포함될 것으로 추산됩니다.

설명

포함 기준:

최근 진단을 받고 일반적인 임상 관행에 따라 치료를 받을 예정이거나 현재 치료를 받고 있는 환자로서 연구 참여 기준을 충족하는 환자는 해당 정보 시트를 읽고 동의서에 서명하고 참여에 동의합니다. 단, 다음 사항을 충족해야 합니다. 기준:

모든 환자에 대한 일반 기준:

  • 연령 ≥ 18세. 미성년자의 경우 다음과 같은 가정 하에 포함될 수 있습니다.
  • 미성년자가 12세 미만인 경우, 참여하려면 부모(또는 보호자) 모두의 동의와 사전 동의서 서명이 필요합니다.
  • 미성년자가 12세에서 16세 사이인 경우, 대리 동의서를 제공하고 두 부모(인터뷰 당시 두 부모가 모두 참석한 경우) 또는 둘 중 한 명(이 경우 두 부모 중 한 명)이 서명합니다. 다음 두 가지 조건이 명시되어야 합니다: 인터뷰 당시 다른 부모가 참석하지 않았지만 미성년자의 연구 참여에 반대하지 않았거나 서명인이 미성년자의 유일한 법적 보호자임).
  • Extremadura Health Service에 등록되었거나 잠재적으로 참석한 적이 있습니다.
  • 언어나 의사소통의 장벽이 없거나 현재의 장애가 다른 사람에게 전적으로 의존하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 위에 설명된 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 경우.
  • 환자가 처음에 코호트의 일부가 되는 것을 거부하거나 추적 관찰 중에 계속해서 코호트의 일부가 되는 것을 거부합니다.
  • 후속 조치에 대한 어려움을 명시하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
루시타니아
1차 의료
켈트족
종양학
베토니아
정신 건강
투르둘리아
내과
라카라
신장학
타르테소스
신경학
칸초 로아노
긴급 상황
오레타니아
심장학
카페타니아
류마티스학
바에투리아
이식
엔도벨리코
감염성
시로나
임상약리학
가우데아무스
에스트레마두라 대학교
수셀루스
비뇨기과
므네모시네
신경과-혈관
파이도스
소아과
투루뉴엘로
폐렴학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Extremadura 의료 서비스의 약물유전학 및 맞춤 의학 프로그램 "MedeA" 구현 평가.
기간: 2024년 12월
SES 환자의 약물유전학 및 맞춤형 의학 프로그램의 임상 루틴 구현을 분석하고, 건강 시스템에 대한 전반적인 영향을 평가하고, 개인 수준에서 임상 반응의 일반적인 수정 및 시간적 진화를 평가합니다.
2024년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MedeA21.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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