CARE イニシアチブ: PALOMA-2 試験の実世界エミュレーション
2024年9月19日 更新者：Aetion, Inc.
CARE イニシアチブ研究: ER+/HER2-進行乳がんの一次治療におけるパルボシクリブおよびレトロゾールとプラセボおよびレトロゾールの有効性比較試験 PALOMA-2 の現実世界エミュレーション
この非介入研究の目標は、エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行乳房患者における第一選択療法としてのパルボシクリブのPALOMA-2ランダム化対照試験をエミュレートすることです。現実世界の電子健康記録データを使用してがんを治療します。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- パルボシクリブとレトロゾールで治療された転移性ER+/HER2-乳がん患者は、レトロゾール単独で治療された患者と比較して、現実世界無増悪生存期間（rwPFS）が改善されましたか?
- この非介入研究の結果は PALOMA-2 ランダム化対照試験の結果とどう比較されますか?
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative は、臨床および規制上の意思決定における実世界データ (RWD) の使用に関する経験的証拠ベースを構築することを目的としたプログラムです。 因果関係推定のベンチマークとしてランダム化比較試験（RCT）を使用し、生成されたデータを使用して非介入研究がどのような条件下で行われるかをより深く理解するために、さまざまな試験、現実世界のデータソース、研究設計要素にわたって一連のRCTエミュレーションが実施されます。日常的な臨床ケア中に、薬の有効性について信頼できる結論を得ることができます。
この研究では、現実世界の電子医療記録 (EHR) データを使用してパルボシクリブをエミュレートします: エストロゲン受容体を持つ患者の一次治療としてのパルボシクリブの乳がん管理における継続的試験 (PALOMA-2) 有効性試験 -陽性 (ER+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の進行乳がん。2 PALOMA-2試験と同様に、この研究では、パルボシクリブとレトロゾールを開始した患者とレトロゾールのみを開始した患者の間で、現実世界の無増悪生存期間（rwPFS）を比較します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
724
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
電子健康記録データソースで転移性ER+/HER2-乳がんと特定され、治験薬（パルボシクリブ、レトロゾール）による治療を開始している患者
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- 非腺癌の組織像を示さない組織像
- 転移性疾患
- エストロゲン受容体陽性 (ER+)
- 転移性乳がんに対するこれまでの全身治療は受けていない
- 閉経後
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 または欠落している、または Karnofsky パフォーマンス ステータスが 50 以上または欠落している
- PALOMA-2 RCT プロトコルで定義されているような不適切な臓器機能を示す検査結果はありません
除外基準:
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性腫瘍
- 脳、中枢神経系、脊髄への転移の診断
- 転移診断前12か月以内のアナストロゾールまたはレトロゾールによる術前補助療法または補助療法
- リボシクリブ、アベマシクリブ、またはパルボシクリブによる治療歴がある
- -研究治療開始前の7日間に、PALOMA-2試験プロトコルに指定されている、CYP3A4阻害剤または誘導剤、またはQT間隔を延長することが知られている薬物による治療
- -治験治療開始前2週間以内に抗がん剤治療またはがん関連の大手術を受けた患者
- -治験治療開始前3年以内に二次原発悪性腫瘍と診断された
- QT長または短QT症候群、ブルガダ症候群、QTc延長、またはトルサード・ド・ポワントの診断
- 低カルシウム血症、低カリウム血症、または低マグネシウム血症の診断
- -治験治療開始前の6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症、進行中の不整脈、心房細動、うっ血性心不全、脳梗塞、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症の診断
- 炎症性腸疾患、慢性下痢、または短腸症候群の診断
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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露出
転移性ER+/HER2-乳がんの第一選択治療としてパルボシクリブとレトロゾールによる治療を開始する患者
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電子医療記録の治療情報には、転移診断後のパルボシクリブの開始が示されている
電子医療記録の治療情報には、転移診断後のレトロゾールの開始が示されている
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コンパレータ
転移性ER+/HER2-乳がんの第一選択治療としてレトロゾールによる治療を開始する患者
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電子医療記録の治療情報には、転移診断後のレトロゾールの開始が示されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行、原因を問わず死亡または打ち切りのいずれか早い方の日まで、最長33か月まで評価されました。
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研究治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
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研究治療の開始から疾患の進行、原因を問わず死亡または打ち切りのいずれか早い方の日まで、最長33か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DS3-PALOMA2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。