Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa CARE: Emulacja badania PALOMA-2 w świecie rzeczywistym

19 września 2024 zaktualizowane przez: Aetion, Inc.

Badanie inicjatywy CARE: Emulacja w świecie rzeczywistym badania porównawczego skuteczności palbocyklibu i letrozolu PALOMA-2 w porównaniu z placebo i letrozolem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest emulacja randomizowanego, kontrolowanego badania PALOMA-2 dotyczącego palbocyklibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). nowotworów, wykorzystując rzeczywiste, elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2- leczonych palbocyklibem i letrozolem zaobserwowano poprawę rzeczywistego czasu przeżycia wolnego od progresji (rwPFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym letrozolem?
  2. Jak wyniki tego nieinterwencyjnego badania mają się do wyników randomizowanego, kontrolowanego badania PALOMA-2?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inicjatywa Coalition to Advanced Real-World Evidence poprzez Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) to program mający na celu zbudowanie empirycznej bazy dowodów na potrzeby wykorzystania danych ze świata rzeczywistego (RWD) w podejmowaniu decyzji klinicznych i regulacyjnych. Wykorzystując randomizowane badania kontrolowane (RCT) jako punkt odniesienia dla szacunków skutków przyczynowych, zostanie przeprowadzona seria emulacji RCT w różnych badaniach, źródłach danych ze świata rzeczywistego i elementach projektu badania, aby lepiej zrozumieć, w jakich warunkach badania nieinterwencyjne, wykorzystując wygenerowane dane podczas rutynowej opieki klinicznej, może dostarczyć wiarygodnych wniosków na temat skuteczności leku.

W tym badaniu rzeczywiste dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) zostaną wykorzystane do emulacji badania skuteczności Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) dotyczącego palbocyklibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z receptorem estrogenowym: dodatni (ER+)/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-) zaawansowany rak piersi.2 Podobnie jak w badaniu PALOMA-2, w tym badaniu porównane zostanie rzeczywiste przeżycie wolne od progresji (rwPFS) pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczynają leczenie palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem, a pacjentami rozpoczynającymi leczenie samym letrozolem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
724

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani w źródle danych elektronicznej karty zdrowia z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- rozpoczynający leczenie badanymi lekami (palbocyklib, letrozol)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza raka piersi
  • Histologia nie wskazuje na histologię inną niż gruczolakorak
  • Choroba przerzutowa
  • Receptor estrogenowy dodatni (ER+)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka piersi z przerzutami
  • Okres pomenopauzalny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 lub brak lub stan sprawności Karnofsky’ego >=50 lub brak
  • Brak wyników badań laboratoryjnych wskazujących na niewłaściwą funkcję narządów zgodnie z definicją zawartą w protokole RCT PALOMA-2

Kryteria wykluczenia:

  • Guz z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Diagnostyka przerzutów do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego i/lub rdzenia kręgowego
  • Leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające anastrozolem lub letrozolem ≤12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie rybocyklibem, abemacyklibem lub palbocyklibem
  • Leczenie inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak określono w protokole badania PALOMA-2, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja związana z nowotworem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Rozpoznanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Rozpoznanie zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów, wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes
  • Rozpoznanie hipokalcemii, hipokaliemii lub hipomagnezemii
  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, migotania przedsionków, zastoinowej niewydolności serca, zawału mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit, przewlekłej biegunki lub zespołu krótkiego jelita
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Narażony
Pacjenci rozpoczynający leczenie palbocyklibem i letrozolem jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami ER+/HER2-
Lek: Palbocyklib
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia palbocyklibem po rozpoznaniu przerzutów
Lek: Letrozol
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia letrozolem po rozpoznaniu przerzutów
Komparator
Pacjenci rozpoczynający leczenie letrozolem jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami ER+/HER2-
Lek: Letrozol
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia letrozolem po rozpoznaniu przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 33 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 33 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aetion, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS3-PALOMA2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami