Iniciativa CARE: Emulação no mundo real do ensaio PALOMA-2

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de mama
• Histologia não indicativa de histologias não-adenocarcinoma
• Doença metastática
• Receptor de estrogênio positivo (ER+)
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de mama metastático
• Pós-menopausa
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2 ou ausente ou status de desempenho de Karnofsky >=50 ou ausente
• Nenhum resultado laboratorial indicando função orgânica inadequada, conforme definido no protocolo PALOMA-2 RCT

Critérios de exclusão:

• Tumor positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
• Diagnóstico de metástases cerebrais, do sistema nervoso central e/ou da medula espinhal
• Tratamento neoadjuvante ou adjuvante com anastrozol ou letrozol ≤12 meses antes do diagnóstico metastático
• Tratamento prévio com tratamento com ribociclibe, abemaciclib ou palbociclib
• Tratamento com um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, conforme especificado no protocolo do estudo PALOMA-2, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
• Terapia anticâncer ou cirurgia de grande porte relacionada ao câncer dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Diagnóstico de uma segunda malignidade primária dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada, prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
• Diagnóstico de hipocalcemia, hipocalemia ou hipomagnesemia
• Diagnóstico de infarto do miocárdio, angina, arritmias cardíacas contínuas, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
• Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndrome do intestino curto
• Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana