Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE-aloite: PALOMA-2-kokeilun reaalimaailman emulointi

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Aetion, Inc.

CARE Initiative -tutkimus: Palbosiklibin ja letrotsolin PALOMA-2:n vertailevan tehokkuuskokeen reaalimaailman emulointi vs. lumelääke ja letrotsoli ER+/HER2-edenneen rintasyövän ensilinjan hoidossa

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on jäljitellä satunnaistettua, kontrolloitua PALOMA-2-tutkimusta palbosiklibistä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) pitkälle edennyt rinta. syöpää käyttämällä todellisia sähköisiä terveystietoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko potilailla, joilla on metastaattinen ER+/HER2- rintasyöpä, joita hoidetaan palbosiklibilla ja letrotsolilla, parantunut todellisen etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä letrotsolilla?
  2. Miten tämän ei-interventiotutkimuksen tulokset verrataan satunnaistetun kontrolloidun PALOMA-2-tutkimuksen tuloksiin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) -aloite on ohjelma, joka on suunniteltu rakentamaan empiirinen todistepohja reaalimaailman datan (RWD) käytölle kliinisessä ja lainsäädännöllisessä päätöksenteossa. Käyttämällä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) vertailukohtana syy-vaikutusten arvioille, sarja RCT-emulaatioita suoritetaan erilaisissa kokeissa, todellisissa tietolähteissä ja tutkimuksen suunnitteluelementeissä, jotta ymmärrettäisiin paremmin, millaisissa olosuhteissa ei-interventiotutkimuksia käytetään luotujen tietojen perusteella. rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, voi antaa luotettavia johtopäätöksiä lääkkeiden tehokkuudesta.

Tässä tutkimuksessa reaalimaailman sähköisten terveyskertomusten (EHR) tietoja käytetään jäljittelemään Palbociclib: Meneillään olevat tutkimukset rintasyövän hoidossa (PALOMA-2) -tehokkuustutkimusta, joka koskee palbosiklibin ensilinjan hoitoa estrogeenireseptoripotilailla. positiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) edennyt rintasyöpä.2 Samoin kuin PALOMA-2-tutkimuksessa, tässä tutkimuksessa verrataan todellista etenemisvapaata eloonjäämistä (rwPFS) potilaiden välillä, jotka aloittivat palbosiklibin ja letrotsolin hoidon, ja potilaiden välillä, jotka aloittivat letrotsolin yksinään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
724

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on tunnistettu sähköisestä sairauskertomustietolähteestä, joilla on metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä ja jotka aloittavat hoidon tutkimuslääkkeillä (palbociclib, letrotole)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi
  • Histologia ei osoita ei-adenokarsinooman histologioita
  • Metastaattinen sairaus
  • Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle rintasyövälle
  • Postmenopausaalinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 tai puuttuu tai Karnofskyn suorituskykytila ​​>=50 tai puuttuu
  • Mikään laboratoriotulos ei osoittaisi riittämätöntä elinten toimintaa, kuten PALOMA-2 RCT -protokollassa on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen kasvain
  • Aivojen, keskushermoston ja/tai selkäytimen etäpesäkkeiden diagnoosi
  • Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito anastrotsolilla tai letrotsolilla ≤ 12 kuukautta ennen metastaattisen diagnoosin
  • Aiempi hoito ribosiclib-, abemaciclib- tai palbociclib-hoidolla
  • Hoito CYP3A4:n estäjillä tai indusoijalla tai lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten PALOMA-2-tutkimussuunnitelmassa on määritelty, 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Syövän vastainen hoito tai suuri syöpään liittyvä leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Pitkän tai lyhyen QT-oireyhtymän, Brugadan oireyhtymän, QTc-ajan pitenemisen tai Torsade de Pointesin diagnoosi
  • Hypokalsemian, hypokalemian tai hypomagnesemian diagnoosi
  • Sydäninfarktin, angina pectoriksen, meneillään olevien sydämen rytmihäiriöiden, eteisvärinän, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivoinfarktin, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai keuhkoembolian diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tulehduksellisen suolistosairauden, kroonisen ripulin tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Paljastettu
Potilaat, jotka aloittavat hoidon palbosiklibillä ja letrotsolilla metastaattisen ER+/HER2-rintasyövän ensilinjan hoitona
Lääke: Palbociclib
Sähköisen sairauskertomuksen hoitotiedot viittaavat palbosiklibin alkamiseen metastaattisen diagnoosin jälkeen
Lääke: Letrotsoli
Sähköisen sairauskertomuksen hoitotiedot viittaavat letrotsolin käytön aloittamiseen metastasoituneen diagnoosin jälkeen
Vertailija
Potilaat, jotka aloittavat letrotsolihoidon metastaattisen ER+/HER2-rintasyövän ensilinjan hoitona
Lääke: Letrotsoli
Sähköisen sairauskertomuksen hoitotiedot viittaavat letrotsolin käytön aloittamiseen metastasoituneen diagnoosin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 33 kuukaudeksi.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 33 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aetion, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS3-PALOMA2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia