Iniciativa CARE: Emulación en el mundo real del ensayo PALOMA-2

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de mama
• La histología no es indicativa de histologías distintas de adenocarcinoma.
• enfermedad metastásica
• Receptor de estrógeno positivo (ER+)
• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico
• posmenopáusica
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 o faltante o estado funcional de Karnofsky >=50 o faltante
• No hay resultados de laboratorio que indiquen una función orgánica inadecuada, tal como se define en el protocolo del ECA PALOMA-2

Criterios de exclusión:

• Tumor positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
• Diagnóstico de metástasis en el cerebro, el sistema nervioso central y/o la médula espinal.
• Tratamiento neoadyuvante o adyuvante con anastrozol o letrozol ≤12 meses antes del diagnóstico metastásico
• Tratamiento previo con tratamiento con ribociclib, abemaciclib o palbociclib
• Tratamiento con un inhibidor o inductor de CYP3A4 o medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como se especifica en el protocolo del ensayo PALOMA-2, en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Terapia contra el cáncer o cirugía mayor relacionada con el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Diagnóstico del síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada, prolongación del QTc o Torsade de Pointes
• Diagnóstico de hipocalcemia, hipopotasemia o hipomagnesemia.
• Diagnóstico de infarto de miocardio, angina, arritmias cardíacas en curso, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o síndrome del intestino corto.
• Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.