このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性食欲不振症患者の介護者のための新しいプログラムの評価 (CAREFREE)

2024年9月30日 更新者：Dr Susan Simpson、NHS Forth Valley

神経性食欲不振症患者の介護者と家族のためのスキルベースのプログラムの評価

CAREFREE は、中等度から重度の神経性無食欲症の成人の介護者を対象とした 12 セッションの介護者プログラムです。 このプログラムは、この障害の発症と維持に関連する生物学的、心理的、社会的/環境的要因の複雑な配列を考慮に入れ、生物心理社会的枠組みから拒食症についての理解を発展させる機会を介護者に提供するために開発されました。 CAREFREE プログラムは、神経性食欲不振と介護者燃え尽き症候群の両方に関する心理教育を組み込んだ、スキーマ - 思いやりに焦点を当てたフレームワークから AN を理解するためのフレームワークを提供することに重点を置いている点で独特です。 このプログラムは人間関係に焦点を当てており、感情の流暢さ、家族のコミュニケーション スキル、自他の思いやりの向上に重点を置いています。 CAREFREE プログラムはスコットランド全土の介護者が参加でき、オンラインで実施されます。 結果 (介護者と患者の生活の質、家族のコミュニケーション、患者の変化への動機など) が分析され、24 か月の期間の終わりに公表されます。 このプログラムの主な利点の 1 つは、地域を越えた NHS プロジェクトであることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中等度から重度の神経性食欲不振（AN-MS）は、治療結果の不良、生活の質の低下、モチベーションの低下、変化に対する曖昧な感情を特徴とし、家族やNHSサービスへの負担が大きくなります。 この研究は、AN-MS患者とその家族/パートナー/介護者の生活の質と人間関係を改善し、成人のAN-MS患者の回復意欲を高め、最終的にケアの強化と入院患者の減少につながることを目的としている。 家族/介護者およびパートナー向けの新しいオンライングループ介入を評価します。 これは 2 段階の研究です。第 1 相の実現可能性試験では、臨床医と参加者の採用と維持、評価尺度の収集、介入の受容性などの要素が評価されます。 フェーズ 2 では、この情報を使用して、より強力な 2 番目の実現可能性研究の開​​発に情報を提供します。これにより、この新しい未検証の介入がそれ自体で有効であるかどうかを判断できるようになり、より大規模な最終試験の前段階となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • 電話番号：44 + 1786458549
  • メール：susan.g.simpson@nhs.scot

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G50YZ
        • 募集
        • NHS Glasgow
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emma MAwdsley
    • Stirlingshire
      • Stirling、Stirlingshire、イギリス、FK1 5SU
        • 募集
        • NHS Forth Valley
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susan G Simpson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介護者参加者

包含基準

  • 中等度から重度の治療抵抗性および/または併発性の神経性食欲不振症を患っている家族、パートナー、または配偶者/パートナーがいる（これらのセンターの臨床医の診断による）
  • 17歳以上です
  • 英語を話し、読むことができる
  • インターネットにアクセスでき、オンライン会議プラットフォームを快適に使用できる

除外基準

  • 英語を話せない/読めない
  • 現在急性精神病を患っている

拒食症の参加者

包含基準

  • 中等度から重度の、治療抵抗性および/または併発性の神経性食欲不振症を患っている（これらのセンターの臨床医の診断による）
  • 17歳以上です
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準

• 現在、急性精神病性メンタルヘルス状態に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAREFREE は 12 セッションの介護者向けプログラムです
このプログラムは、この障害の発症と維持に関連する生物学的、心理的、社会的/環境的要因の複雑な配列を考慮に入れ、生物心理社会的枠組みから拒食症についての理解を発展させる機会を介護者に提供するために開発されました。 CAREFREE プログラムは、神経性食欲不振と介護者燃え尽き症候群の両方に関する心理教育を組み込んだ、スキーマ療法 - 思いやりに焦点を当てたフレームワークから AN を理解するためのフレームワークを提供することに焦点を当てている点で独特です。 このプログラムは人間関係に焦点を当てており、感情の流暢さ、家族のコミュニケーション スキル、自他の思いやりの向上に重点を置いています。
他の：CAREFREE介護者プログラム
このプログラムは、この障害の発症と維持に関連する生物学的、心理的、社会的/環境的要因の複雑な配列を考慮に入れ、生物心理社会的枠組みから拒食症についての理解を発展させる機会を介護者に提供するために開発されました。 CAREFREE プログラムは、神経性食欲不振と介護者燃え尽き症候群の両方に関する心理教育を組み込んだ、スキーマ - 思いやりに焦点を当てたフレームワークから AN を理解するためのフレームワークを提供することに重点を置いているという点で独特です。 このプログラムは人間関係に焦点を当てており、感情の流暢さ、家族のコミュニケーション スキル、自他の思いやりの向上に重点を置いています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(SRS-バージョン 3) (ジョンソン、ミラー、ダンカン、2000)。
時間枠：毎週、各ケアラーグループセッション後に
治療提携は、各セッション後にこの 4 項目のセッション評価スケールを使用して評価されます。
毎週、各ケアラーグループセッション後に
短期評価スケール
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);プログラム全体を通して毎週。およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
- VAS スケールは、(1) 生活の質 (WHOQOL-BREF から取得) および (2) AN 患者との関係の質に関する介護者の評価を評価するために使用されます。 (SCORE-15より抜粋)
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);プログラム全体を通して毎週。およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
密接な関係における経験の改訂版 (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 項目)
時間枠：前（グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前）と後（グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間）、および 3 か月後のフォローアップ時
愛着関連の不安と回避に関する自己報告の個人差を評価します。
前（グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前）と後（グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間）、および 3 か月後のフォローアップ時
WHOQOL-BREF (WHOQOL グループ、1998)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
これは世界保健機関の生活の質評価であり、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境、生活の質、一般的な健康の 4 つの側面にわたる 26 項目を含む、広く使用されている生活の質の評価手段です。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) は、4 点リッカート スケールを使用して過去 7 日間のうつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の尺度です。 これら 3 つの下位尺度のスコアを加算して、心理的苦痛の合計スコアを取得できます。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
SCORE-15 家族の機能と変化の指標 (Stratton et al., 2010)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
- SCORE は、体系的な家族およびカップルのセラピストが有用な治療上の変化の兆候と見なす家族関係の変化の種類に敏感になるように設計された自己報告の結果尺度です。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
家族アンケート (Wiedemann et al 2002)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
このアンケートは、家族システム内で表現された感情を測定するために使用されます。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
スキーマ モード インベントリ (Young et al.、2007)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
この尺度の 5 つの項目は、健康な機能を測定するための結果に含まれています。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
摂食障害の症状影響スケール (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
これは、摂食障害における介護負担を24項目からなる自己申告尺度で表したものです。 この尺度は、栄養状態の管理、調節不全な行動への対処、罪悪感、社会的孤立という 4 つの下位尺度にわたる主観的および客観的負担で構成されています。 スコアは 5 段階のリッカート スケールで取得されます。 スコアが高いほど介護負担が大きく、介護に対する評価がマイナスになることを示します。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);事後 (グループプログラム終了後 0 ～ 4 週間後) および 3 か月後のフォローアップ時
若い子育て目録改訂版 (YPI-R2; Louis、Wood、Lockwood、2018)
時間枠：プレグループ（グループプログラム開始の0～6週間前）
この尺度は、知覚された子育て経験を評価します。 YPI-R2 は、子育てスタイルを測定する 36 項目のアンケートです: 競争心と地位の追求、品位の低下と拒絶、感情の抑制と剥奪、過保護と過度の甘やかし、懲罰性、統制性。 下位尺度スコアは平均スコアとして計算され、スコアが高いほど否定的な子育てが強く認識されていることを示します。
プレグループ（グループプログラム開始の0～6週間前）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の生活の質に関するアンケート (EDQoL; Engel et al., 2006)。
時間枠：前（グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前）および後（グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間）
神経性食欲不振症患者の生活の質を測定する
前（グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前）および後（グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間）
SCORE-15 と若者の子育てインベントリ (YPI-R))
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
これらは、神経性無食欲症患者の家族の機能を測定します。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
神経性食欲不振症の変化段階に関する質問票 (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
時間枠：事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
この尺度は、神経性食欲不振症患者の回復意欲を測定します。
事前 (グループ プログラム開始の 0 ～ 6 週間前);およびポスト (グループ プログラム終了後 0 ～ 4 週間)
人口統計アンケート
時間枠：グループ プログラムに参加する 0 ～ 6 週間前
神経性無食欲症の人は、年齢、摂食障害の発症年齢、職業、患者/介護者との関係、教育レベル、郵便番号、拒食症かどうかなどの詳細を確認するために人口統計アンケートに記入します。実家から住んでいること、および/または引っ越した年齢、人間関係の状況、患者/介護者給付金の受給状況。
グループ プログラムに参加する 0 ～ 6 週間前
神経性無食欲症患者への定性的面接
時間枠：グループ介入完了後0～4週間
定性的面接は、ケアフリープログラムに介護者が参加している神経性無食欲症患者に対して実施され、プログラムが家族機能や人間関係にどの程度影響を与えているか、また神経性無食欲症に関する本人の見解を確認します。 。
グループ介入完了後0～4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者定性的インタビューとフォーカスグループ
時間枠：フォーカスグループは、セッション 6 および 12 の直後に実施されます。介入開始から 6 週間後と 12 週間後に実施されます。
フォーカスグループは生活の質に焦点を当て、（グループリーダーと策定した）個別の治療目標の達成は介入中および介入後に介護者の参加者とともに実施されます。
フォーカスグループは、セッション 6 および 12 の直後に実施されます。介入開始から 6 週間後と 12 週間後に実施されます。
実現可能性の観察
時間枠：実現可能性の尺度は、グループ プログラムの完了直後 (つまり、プログラムの 12 週目のセッション 12 後) に評価されます。
- 中等度から重度、治療抵抗性、併存疾患のある AN 患者の介護者、パートナー、家族を対象とした、新しい 12 週間のグループ プログラムを実施する実現可能性 (摂取、保持、脱落、受容性) はどのようなものですか?(a)研究者は研究に参加する臨床医を募集しますか? 研究者は研究手順を正しく実行できますか? 研究者は適切な忠実度で介入を実行できるでしょうか? (b) 研究者は患者を研究に募集することができますか? 参加資格基準により除外される参加者は何人ですか? 研究が終了する前に何人の参加者が脱落しますか? 参加者は評価を完了できますか? 参加者は介入に応じますか? 欠落データはどれくらいありますか? (c) 完全な研究の計画では、効果の大きさ/ばらつきのどのような推定値を使用する必要がありますか?(d) 介護者参加者の観点から見た、プログラムの最も有益な側面は何ですか?
実現可能性の尺度は、グループ プログラムの完了直後 (つまり、プログラムの 12 週目のセッション 12 後) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Forth Valley

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FV1421
  • TCS/22/05 (その他の助成金/資金番号：Chief Scientist Office, Scottish Government)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、何らかの立場でプロジェクトに直接関与している研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理