Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw programma voor verzorgers van mensen met anorexia nervosa (CAREFREE)

30 september 2024 bijgewerkt door: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluatie van een op vaardigheden gebaseerd programma voor verzorgers en gezinnen van patiënten met anorexia nervosa

CAREFREE is een mantelzorgprogramma van 12 sessies voor mantelzorgers van volwassenen met matige tot ernstige anorexia nervosa. Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schema-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen. Het CAREFREE-programma staat open voor zorgverleners uit heel Schotland en loopt online. De resultaten (waaronder de kwaliteit van leven van de verzorger en de patiënt, communicatie met het gezin, de motivatie van de patiënt om te veranderen) zullen aan het einde van de periode van 24 maanden worden geanalyseerd en gepubliceerd. Een van de belangrijkste voordelen van dit programma is dat het een interregionaal NHS-project is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige anorexia nervosa (AN-MS) wordt gekenmerkt door slechte behandelresultaten, slechte kwaliteit van leven, lage motivatieniveaus en ambivalentie over verandering, met een hoge last voor gezinnen en NHS-diensten. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven en relaties te verbeteren tussen mensen met AN-MS en hun families/partners/verzorgers, en de motivatie om te herstellen onder volwassenen met AN-MS te vergroten, wat uiteindelijk resulteert in verbeterde zorg en minder ziekenhuisopnames. We gaan een nieuwe online groepsinterventie voor gezinnen/verzorgers en partners evalueren. Dit is een onderzoek in twee fasen: Fase 1 haalbaarheidsonderzoek zal factoren evalueren zoals de rekrutering en het behoud van artsen en deelnemers, het verzamelen van beoordelingsmaatregelen en de aanvaardbaarheid van de interventie. Fase 2 zal deze informatie gebruiken om de ontwikkeling van een tweede, robuustere haalbaarheidsstudie te informeren, die ons in staat zal stellen te bepalen of deze nieuwe, niet-geteste interventie op zichzelf effectief is, als voorloper voor een grotere definitieve proef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Verenigd Koninkrijk, FK1 5SU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verzorgende deelnemers

Inclusiecriteria

  • Heeft een familielid, partner of echtgenoot/partner met matig-ernstige, behandelingsresistente en/of comorbide anorexia nervosa (zoals gediagnosticeerd door een arts in een van deze centra)
  • Is ouder dan 17 jaar
  • Kan Engels spreken en lezen
  • Heeft toegang tot internet en maakt gebruik van een online vergaderplatform

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen Engels spreken/lezen
  • Lijdt momenteel aan een acute psychose

Deelnemers met anorexia

Inclusiecriteria

  • U heeft matig-ernstige, behandelingsresistente en/of comorbide anorexia nervosa (zoals gediagnosticeerd door een arts in een van deze centra)
  • Is ouder dan 17 jaar
  • Kan Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria

• Lijdt momenteel aan een acute psychotische geestelijke gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CAREFREE is een mantelzorgprogramma van 12 sessies
Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schematherapie-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen.
Ander: ZORGVRIJ Zorgprogramma
Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schema-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(SRS-versie 3) (Johnson, Miller en Duncan, 2000).
Tijdsspanne: Wekelijks na elke verzorgergroepsessie
De therapeutische alliantie wordt na elke sessie geëvalueerd aan de hand van deze uit 4 items bestaande sessiebeoordelingsschaal
Wekelijks na elke verzorgergroepsessie
Korte beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Wekelijks gedurende het hele programma; en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
- VAS-schalen zullen worden gebruikt om de beoordelingen van zorgverleners te beoordelen op het gebied van: (1) Kwaliteit van leven (overgenomen uit de WHOQOL-BREF) en (2) Kwaliteit van de relatie met de patiënt met AN. (overgenomen van SCORE-15)
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Wekelijks gedurende het hele programma; en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Ervaringen in hechte relaties herzien (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 items)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt) en na 3 maanden follow-up
Beoordeelt zelfgerapporteerde individuele verschillen met betrekking tot gehechtheidsgerelateerde angst en vermijding.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt) en na 3 maanden follow-up
WHOQOL-BREF (WhoQol-groep, 1998)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Dit is een kwaliteitsbeoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie en is een veelgebruikt instrument voor de kwaliteit van leven dat 26 items bevat over vier dimensies: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, milieu, levenskwaliteit en algemene gezondheid.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS) is een maatstaf met 21 items die depressie, angst en stress over de afgelopen zeven dagen beoordeelt met behulp van een vierpunts Likert-schaal. Scores van deze drie subschalen kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​totaalscore voor psychologische problemen te verkrijgen.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
SCORE-15 Index van gezinsfunctioneren en verandering (Stratton et al., 2010)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
- SCORE is een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf die is ontworpen om gevoelig te zijn voor de soorten veranderingen in gezinsrelaties die systemische gezins- en relatietherapeuten zien als indicaties voor nuttige therapeutische verandering.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Familievragenlijst (Wiedemann et al 2002)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de geuite emoties binnen het familiesysteem te meten.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Schemamodusinventarisatie (Young et al., 2007)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Er zijn 5 items van deze schaal opgenomen in de uitkomsten om gezond functioneren te meten.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Symptoomimpactschaal voor eetstoornissen (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Dit is een zelfrapportagemeting met 24 items om de zorglast bij eetstoornissen te meten. De schaal bestaat uit subjectieve en objectieve lasten verdeeld over vier subschalen: omgaan met voedingssituaties, omgaan met ontregeld gedrag, schuldgevoelens en sociaal isolement. Scores worden verkregen op een vijfpunts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere zorglast en een negatievere beoordeling van de zorgverlening
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Young Parenting Inventory-herzien (YPI-R2; Louis, Wood en Lockwood, 2018)
Tijdsspanne: Pre-groep (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint)
Deze schaal beoordeelt waargenomen ouderschapservaringen. De YPI-R2 is een vragenlijst met 36 items die opvoedingsstijlen meet, namelijk: concurrentievermogen en het zoeken naar status; degradatie en afwijzing; emotionele remming en ontbering; overbescherming en overmatige toegeeflijkheid; bestraffing; controle. Subschaalscores worden berekend als gemiddelde scores, waarbij hogere scores wijzen op een sterker ervaren negatief ouderschap.
Pre-groep (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van eetstoornissen (EDQoL; Engel et al., 2006).
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt)
Meet de kwaliteit van leven van de patiënt met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt)
SCORE-15 en inventaris van jong ouderschap (YPI-R))
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Deze meten het gezinsfunctioneren bij de patiënt met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Anorexia Nervosa Stages of Change-vragenlijst (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Deze schaal meet de motivatie om te herstellen bij de persoon met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: 0-6 weken vóór deelname aan het groepsprogramma
De persoon met anorexia nervosa zal een demografische vragenlijst invullen om details vast te stellen, waaronder: leeftijd, leeftijd waarop de eetstoornis begint, beroep, relatie met de patiënt/verzorger, opleidingsniveau, postcode, of de persoon met anorexia al dan niet lijdt. thuiswonend en/of op welke leeftijd ze zijn verhuisd; relatiestatus, ontvangst van voordelen voor de patiënt/verzorger.
0-6 weken vóór deelname aan het groepsprogramma
Kwalitatief interview met persoon met anorexia nervosa
Tijdsspanne: 0-4 weken nadat de groepsinterventie is voltooid
Er zal een kwalitatief interview worden gehouden met de persoon met anorexia nervosa wiens verzorgers het CAREFREE-programma volgen, om hun mening te verkrijgen over de mate waarin het programma het functioneren en de relaties van het gezin heeft beïnvloed, evenals hun eigen perspectieven met betrekking tot anorexia nervosa. .
0-4 weken nadat de groepsinterventie is voltooid

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger Kwalitatieve interviews en focusgroepen
Tijdsspanne: Focusgroepen zullen onmiddellijk na Sessies 6 en 12 worden gehouden - 6 weken en 12 weken na de interventie.
Focusgroepen zullen zich richten op de kwaliteit van leven en het bereiken van gepersonaliseerde behandeldoelen (ontwikkeld in samenwerking met groepsleiders) zullen worden gehouden met deelnemers aan de verzorgers tijdens de Mid- en Post-Interventie
Focusgroepen zullen onmiddellijk na Sessies 6 en 12 worden gehouden - 6 weken en 12 weken na de interventie.
Haalbaarheidswaarnemingen
Tijdsspanne: Haalbaarheidsmaatregelen worden onmiddellijk na voltooiing van het groepsprogramma geëvalueerd (d.w.z. na sessie 12 in week 12 van het programma).
- Wat is de haalbaarheid (opname, behoud, uitval, aanvaardbaarheid) van het opzetten van een nieuw 12 weken durend groepsprogramma voor verzorgers, partners en familieleden van personen met matig-ernstige, behandelingsresistente en comorbide AN? onderzoekers artsen werven om aan het onderzoek deel te nemen? Kunnen de onderzoekers de onderzoeksprocedures correct implementeren? Kunnen de onderzoekers de interventie met voldoende betrouwbaarheid uitvoeren? (b) Kunnen de onderzoekers patiënten voor het onderzoek rekruteren? Hoeveel deelnemers worden uitgesloten op basis van de geschiktheidscriteria? Hoeveel deelnemers haken af ​​voor het einde van het onderzoek? Kunnen deelnemers de assessments voltooien? Voldoen deelnemers aan de interventie? Hoeveel ontbrekende gegevens zijn er? (c) Welke schattingen van de effectgrootte/variabiliteit moeten worden gebruikt bij de opzet van het volledige onderzoek?(d) Wat zijn volgens de perspectieven van zorgverlenerdeelnemers de nuttigste aspecten van het programma?
Haalbaarheidsmaatregelen worden onmiddellijk na voltooiing van het groepsprogramma geëvalueerd (d.w.z. na sessie 12 in week 12 van het programma).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Forth Valley

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FV1421
  • TCS/22/05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen alleen worden gedeeld met onderzoekers die in een bepaalde hoedanigheid direct bij het project betrokken zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen