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局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少

2025年5月27日 更新者：Mohamed Abd Elmoniem Mohamed、Mansoura University Hospital

局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少に対する 0.5% w/v ナノ硝酸銀と硝酸銀溶液の有効性と安全性: 前向き介入ランダム化対照臨床試験

肺気腫は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行性表現型であり、不可逆的な肺実質破壊と空隙拡大を特徴とする重大な世界的健康負荷をもたらします。

近年、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）は、肺気腫患者の過膨張を軽減し、肺機能を改善するための低侵襲アプローチとして大きな関心を集めています。

BLVR 技術は、さまざまな薬剤の気管支内送達を通じて気腫性肺組織を閉塞または切除することにより、肺容積の減少を達成することを目的としています。 多くの技術が、コイル、気管支内弁としての BLVR、およびトロンビン、自己血液、および硝酸銀溶液としての化学薬品としての生物学的技術として利用可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺気腫は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行性表現型であり、不可逆的な肺実質破壊と空隙拡大を特徴とする重大な世界的健康負荷をもたらします。

近年、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）は、肺気腫患者の過膨張を軽減し、肺機能を改善するための低侵襲アプローチとして大きな関心を集めています。

BLVR 技術は、さまざまな薬剤の気管支内送達を通じて気腫性肺組織を閉塞または切除することにより、肺容積の減少を達成することを目的としています。 多くの技術が、コイル、気管支内弁としての BLVR、およびトロンビン、自己血液、および硝酸銀溶液としての化学薬品としての生物学的技術として利用可能です。

化学的肺容積減少は気管支内アプローチであり、急速に重合するシーラントで最も気腫の多い領域を遮断することにより肺容積を減少させることを目的とした化学薬品を使用します。 気管支内弁 (EBV) は、肺容積の減少と肺機能の改善において 70 ～ 80% の全体的な成功率を示します。 肺容積減少コイル (LVRC-Coil) の成功率は 50 ～ 60% です。

化学薬品として硝酸銀を使用した気管支鏡による肺容積減少は、以前の研究で濃度 0.5% を使用して使用され、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、一酸化炭素への肺の拡散能力 (DLCo) の大幅な改善が示されました。ベースライン値と比較したときの Research Council (mMRC) スコアと、気腫領域の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) ボリュームの減少。

銀ナノ粒子 (AgNP) は、現在最も広く使用されているナノ材料です。 これらは、繊維、農業、再生可能エネルギー、食品、触媒、バイオレメディエーション、生物医学などのさまざまな分野で幅広い用途が見出されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • 募集
        • Mohamed AbdElmoniem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • 副調査官：
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • 副調査官：
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • 副調査官：
          • Nihal Magdy El Batouty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GOLD 2024 による COPD のグレード III および IV の COPD で、胸部の高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) によって決定された限局性 (不均一) 肺気腫を伴う COPD で、破壊面積が 950 を超えるハウンズフィールド単位 (HU) を超え、最適な医療にもかかわらず呼吸器症状がある。以下の基準による治療： 75 歳未満の患者は、肺容積減少手術の候補者ではないか、または拒否したが、光線維気管支鏡（FOB）には適合する。 肺容積基準: FEV1 が予測値の 60% 未満、残気量 (RV) が予測値の 100% を超え、総肺活量 (TLC) が予測値の 100% を超え、6 MWT が 450 メートル未満。

除外基準:

  • 運動能力や予後を制限する心血管疾患（心不全、不整脈、虚血性心疾患）や肺がんなどの重大な併存疾患。
  • 適応できない患者またはFOBを拒否した患者。
  • 同種性肺気腫。
  • 75歳以上。
  • 関連する肺線維症。
  • FEV1 > 60%。
  • 現喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：0.5%w/v ナノ硝酸銀溶液
局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少のための 0.5% 重量/体積 (w/v) ナノ硝酸銀溶液
薬：ナノ硝酸銀
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
  • 0.5% w/v ナノ硝酸銀溶液
デバイス：気管支鏡による肺容積の減少
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
  • 気管支鏡検査
アクティブコンパレータ：0.5%w/v 硝酸銀溶液
局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少のための 0.5%w/v 硝酸銀溶液
デバイス：気管支鏡による肺容積の減少
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
  • 気管支鏡検査
薬：硝酸銀
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
  • 0.5% w/v 硝酸銀溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残気量/総肺活量 (RV/TLC) 比と容積測定
時間枠：6ヶ月
RV/TLC 比は治療後 6 か月で測定されました。 治療の成功は、ベースラインからの RV/TLC の統計的に有意な減少として定義されます。
6ヶ月
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力性肺活量 (FVC) の変化
時間枠：6ヶ月
FEV1 および FVC がベースラインから 6 か月に変化、
6ヶ月
容積測定
時間枠：6ヶ月
体積測定は治療後 6 か月後に測定されました。 治療の成功は、ベースラインからの統計的に有意な体積の減少として定義されます。
6ヶ月
一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力
時間枠：6ヶ月
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力のベースラインから6か月までの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed AbdElmoniem、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.24.09.2776

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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