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Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado

27 de mayo de 2025 actualizado por: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Eficacia y seguridad de la solución de nitrato de nanoplata al 0,5% p/v frente a la solución de nitrato de plata para la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado: ensayo clínico prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado

El enfisema es un fenotipo progresivo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que plantea una importante carga para la salud global caracterizada por una destrucción irreversible del parénquima pulmonar y un agrandamiento del espacio aéreo.

En los últimos años, la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR) tiene un interés considerable como enfoque mínimamente invasivo para reducir la hiperinflación y mejorar la función pulmonar en pacientes con enfisema.

Las técnicas BLVR tienen como objetivo lograr la reducción del volumen pulmonar mediante la oclusión o ablación del tejido pulmonar enfisematoso mediante la administración endobronquial de diversos agentes. Hay muchas técnicas disponibles para BLVR como bobina, válvula endobronquial y biológicas como trombina, sangre autóloga y químicas como solución de nitrato de plata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El enfisema es un fenotipo progresivo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que plantea una importante carga para la salud global caracterizada por una destrucción irreversible del parénquima pulmonar y un agrandamiento del espacio aéreo.

En los últimos años, la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR) tiene un interés considerable como enfoque mínimamente invasivo para reducir la hiperinflación y mejorar la función pulmonar en pacientes con enfisema.

Las técnicas BLVR tienen como objetivo lograr la reducción del volumen pulmonar mediante la oclusión o ablación del tejido pulmonar enfisematoso mediante la administración endobronquial de diversos agentes. Hay muchas técnicas disponibles para BLVR como bobina, válvula endobronquial y biológicas como trombina, sangre autóloga y químicas como solución de nitrato de plata.

La reducción química del volumen pulmonar es un enfoque endobronquial, que utiliza agentes químicos destinados a reducir el volumen pulmonar bloqueando las áreas más enfisematosas con un sellador de rápida polimerización. Las válvulas endobronquiales (EBV) muestran una tasa de éxito general del 70-80% en la reducción del volumen pulmonar y la mejora de la función pulmonar. Las bobinas de reducción del volumen pulmonar (bobinas LVRC) tienen una tasa de éxito del 50 al 60 %.

La reducción broncoscópica del volumen pulmonar con nitrato de plata como agente químico se utilizó en estudios previos usando una concentración del 0,5% y mostró una mejora significativa en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad de difusión del pulmón al monóxido de carbono (DLCo), modificado Médico Puntuación del Research Council (mMRC) en comparación con los valores iniciales y la reducción de la volumetría de la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de las regiones enfisematosas.

Las nanopartículas de plata (AgNP) son el nanomaterial más utilizado en la actualidad. Estos han encontrado una amplia gama de aplicaciones en diversas áreas como textiles, agricultura, energías renovables, alimentos, catálisis, biorremediación y biomedicina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mohamed AbdElmoniem
  • Número de teléfono: 01014008473
  • Correo electrónico: dr.m1993@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Sub-Investigador:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Sub-Investigador:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Sub-Investigador:
          • Nihal Magdy El Batouty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC de grado III y IV según la estadificación GOLD 2024 de la EPOC con enfisema localizado (heterogéneo) según lo determinado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax con área de destrucción >-950 unidades Hounsfield (HU) y síntomas respiratorios a pesar de un estado médico óptimo terapia con los siguientes criterios: Paciente menor de 75 años no candidato o que había rechazado una cirugía de reducción del volumen pulmonar pero apto para broncoscopio fibroóptico (FOB). Criterios de volúmenes pulmonares: FEV1 inferior al 60 % del valor previsto, volumen residual (RV) superior al 100 % del valor previsto, capacidad pulmonar total (TLC) superior al 100 % del valor previsto, 6 MWT inferior a 450 metros.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades importantes que limitan la capacidad de ejercicio o el pronóstico como enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, arritmia, cardiopatía isquémica) y cáncer de pulmón.
  • Pacientes no aptos o rechazados FOB.
  • Enfisema homogéneo.
  • Más de 75 años de edad.
  • Fibrosis pulmonar asociada.
  • FEV1 > 60%.
  • Fumador actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solución de nitrato de nanoplata al 0,5% p/v
0,5 % peso por volumen (p/v) Solución de nanonitrato de plata para la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado
Droga: Nitrato de nanoplata
Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado.
Otros nombres:
  • Solución de nanonitrato de plata al 0,5% p/v
Dispositivo: Reducción del volumen pulmonar broncoscópico
Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado.
Otros nombres:
  • Broncoscopia
Comparador activo: Solución de nitrato de plata al 0,5% p/v
Solución de nitrato de plata al 0,5% p/v para la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado
Dispositivo: Reducción del volumen pulmonar broncoscópico
Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado.
Otros nombres:
  • Broncoscopia
Droga: Nitrato de plata
Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema localizado.
Otros nombres:
  • Solución de nitrato de plata al 0,5% p/v

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC) y volumetría
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación RV/TLC medida a los 6 meses después del tratamiento. El éxito del tratamiento se define como una reducción estadísticamente significativa en RV/TLC y desde el inicio.
6 meses
cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses en FEV1 y FVC,
6 meses
Volumemetría
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumenmetría medida a los 6 meses después del tratamiento. El éxito del tratamiento se define como una reducción estadísticamente significativa en la volometría y desde el inicio.
6 meses
Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO).
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.24.09.2776

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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