局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少に対する 0.5% w/v ナノ硝酸銀と硝酸銀溶液の有効性と安全性: 前向き介入ランダム化対照臨床試験
肺気腫は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行性表現型であり、不可逆的な肺実質破壊と空隙拡大を特徴とする重大な世界的健康負荷をもたらします。
近年、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）は、肺気腫患者の過膨張を軽減し、肺機能を改善するための低侵襲アプローチとして大きな関心を集めています。
BLVR 技術は、さまざまな薬剤の気管支内送達を通じて気腫性肺組織を閉塞または切除することにより、肺容積の減少を達成することを目的としています。 多くの技術が、コイル、気管支内弁としての BLVR、およびトロンビン、自己血液、および硝酸銀溶液としての化学薬品としての生物学的技術として利用可能です。
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行性表現型であり、不可逆的な肺実質破壊と空隙拡大を特徴とする重大な世界的健康負荷をもたらします。
近年、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）は、肺気腫患者の過膨張を軽減し、肺機能を改善するための低侵襲アプローチとして大きな関心を集めています。
BLVR 技術は、さまざまな薬剤の気管支内送達を通じて気腫性肺組織を閉塞または切除することにより、肺容積の減少を達成することを目的としています。 多くの技術が、コイル、気管支内弁としての BLVR、およびトロンビン、自己血液、および硝酸銀溶液としての化学薬品としての生物学的技術として利用可能です。
化学的肺容積減少は気管支内アプローチであり、急速に重合するシーラントで最も気腫の多い領域を遮断することにより肺容積を減少させることを目的とした化学薬品を使用します。 気管支内弁 (EBV) は、肺容積の減少と肺機能の改善において 70 ～ 80% の全体的な成功率を示します。 肺容積減少コイル (LVRC-Coil) の成功率は 50 ～ 60% です。
化学薬品として硝酸銀を使用した気管支鏡による肺容積減少は、以前の研究で濃度 0.5% を使用して使用され、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、一酸化炭素への肺の拡散能力 (DLCo) の大幅な改善が示されました。ベースライン値と比較したときの Research Council (mMRC) スコアと、気腫領域の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) ボリュームの減少。
銀ナノ粒子 (AgNP) は、現在最も広く使用されているナノ材料です。 これらは、繊維、農業、再生可能エネルギー、食品、触媒、バイオレメディエーション、生物医学などのさまざまな分野で幅広い用途が見出されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed AbdElmoniem
- 電話番号：01014008473
- メール：dr.m1993@mans.edu.eg
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、35516
- 募集
- Mohamed AbdElmoniem
-
コンタクト：
- Mohamed AbdElmoniem
- 電話番号：01014008473
- メール：dr.m1993@mans.edu.eg
-
コンタクト：
- Mahamoud Elhosiny
- 電話番号：01014008473
- メール：dr.m1993@mans.edu.eg
-
副調査官：
- Mohammad Khairy El-Badrawy
-
副調査官：
- Mahmoud Mostafa Elhosiny
-
副調査官：
- Farid Abd-Elreheim Badria
-
副調査官：
- Nihal Magdy El Batouty
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GOLD 2024 による COPD のグレード III および IV の COPD で、胸部の高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) によって決定された限局性 (不均一) 肺気腫を伴う COPD で、破壊面積が 950 を超えるハウンズフィールド単位 (HU) を超え、最適な医療にもかかわらず呼吸器症状がある。以下の基準による治療： 75 歳未満の患者は、肺容積減少手術の候補者ではないか、または拒否したが、光線維気管支鏡（FOB）には適合する。 肺容積基準: FEV1 が予測値の 60% 未満、残気量 (RV) が予測値の 100% を超え、総肺活量 (TLC) が予測値の 100% を超え、6 MWT が 450 メートル未満。
除外基準:
- 運動能力や予後を制限する心血管疾患（心不全、不整脈、虚血性心疾患）や肺がんなどの重大な併存疾患。
- 適応できない患者またはFOBを拒否した患者。
- 同種性肺気腫。
- 75歳以上。
- 関連する肺線維症。
- FEV1 > 60%。
- 現喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5%w/v ナノ硝酸銀溶液
局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少のための 0.5% 重量/体積 (w/v) ナノ硝酸銀溶液
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局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5%w/v 硝酸銀溶液
局所性気腫の管理における気管支鏡による肺容積減少のための 0.5%w/v 硝酸銀溶液
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局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
局所性肺気腫の管理における気管支鏡による肺容積の減少
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残気量/総肺活量 (RV/TLC) 比と容積測定
時間枠：6ヶ月
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RV/TLC 比は治療後 6 か月で測定されました。
治療の成功は、ベースラインからの RV/TLC の統計的に有意な減少として定義されます。
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6ヶ月
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力性肺活量 (FVC) の変化
時間枠：6ヶ月
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FEV1 および FVC がベースラインから 6 か月に変化、
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6ヶ月
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容積測定
時間枠：6ヶ月
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体積測定は治療後 6 か月後に測定されました。
治療の成功は、ベースラインからの統計的に有意な体積の減少として定義されます。
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6ヶ月
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一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力
時間枠：6ヶ月
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力のベースラインから6か月までの変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed AbdElmoniem、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。