Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução broncoscópica do volume pulmonar no tratamento do enfisema localizado

27 de maio de 2025 atualizado por: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Eficácia e segurança de solução de nitrato de nanoprata 0,5% p/v versus solução de nitrato de prata para redução broncoscópica do volume pulmonar no tratamento de enfisema localizado: ensaio clínico prospectivo intervencionista randomizado controlado

O enfisema é um fenótipo progressivo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que representa um fardo significativo para a saúde global, caracterizado pela destruição irreversível do parênquima pulmonar e pelo alargamento do espaço aéreo.

Nos últimos anos, a redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) tem interesse considerável como uma abordagem minimamente invasiva para reduzir a hiperinsuflação e melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema.

As técnicas de BLVR visam alcançar a redução do volume pulmonar através da oclusão ou ablação do tecido pulmonar enfisematoso através da administração endobrônquica de vários agentes. Muitas técnicas estão disponíveis para BLVR como bobina, válvula endobrônquica e biológicas como trombina, sangue autólogo e produtos químicos como solução de nitrato de prata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enfisema é um fenótipo progressivo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que representa um fardo significativo para a saúde global, caracterizado pela destruição irreversível do parênquima pulmonar e pelo alargamento do espaço aéreo.

Nos últimos anos, a redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) tem interesse considerável como uma abordagem minimamente invasiva para reduzir a hiperinsuflação e melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema.

As técnicas de BLVR visam alcançar a redução do volume pulmonar através da oclusão ou ablação do tecido pulmonar enfisematoso através da administração endobrônquica de vários agentes. Muitas técnicas estão disponíveis para BLVR como bobina, válvula endobrônquica e biológicas como trombina, sangue autólogo e produtos químicos como solução de nitrato de prata.

A redução química do volume pulmonar é uma abordagem endobrônquica, que utiliza agentes químicos com o objetivo de reduzir o volume pulmonar, bloqueando as áreas mais enfisematosas com um selante de rápida polimerização. As válvulas endobrônquicas (EBVs) apresentam uma taxa geral de sucesso de 70-80% na redução do volume pulmonar e na melhoria da função pulmonar. As bobinas de redução de volume pulmonar (Bobinas LVRC) têm uma taxa de sucesso de 50-60%.

A redução broncoscópica do volume pulmonar com nitrato de prata como agente químico foi utilizada em estudos anteriores utilizando uma concentração de 0,5% e mostrou melhora significativa no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade de difusão do pulmão ao monóxido de carbono (DLCo), Medical modificado Pontuação do Research Council (mMRC) quando comparada aos valores basais e redução da volumetria da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) das regiões enfisematosas.

As nanopartículas de prata (AgNPs) são o nanomaterial mais utilizado atualmente. Eles encontraram uma ampla gama de aplicações em diversas áreas, como têxteis, agricultura, energia renovável, alimentos, catálise, biorremediação e biomedicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Subinvestigador:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Subinvestigador:
          • Nihal Magdy El Batouty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • DPOC de grau III e IV de acordo com o estadiamento GOLD 2024 de DPOC com enfisema localizado (heterogêneo), conforme determinado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax com área de destruição >-950 unidades Hounsfield (HU) e sintomas respiratórios apesar do tratamento médico ideal terapia com os seguintes critérios: Paciente com menos de 75 anos de idade não candidato ou que recusou cirurgia de redução de volume pulmonar, mas apto para broncoscópio fibro-óptico (FOB). Critérios de volumes pulmonares: VEF1 inferior a 60% do valor previsto, Volume residual (VR) superior a 100% do valor previsto, Capacidade pulmonar total (CPT) superior a 100% do valor previsto, 6 MWT inferior a 450 metros.

Critérios de exclusão:

  • Comorbidades significativas que limitam a capacidade de exercício ou o prognóstico, como doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, arritmia, doença isquêmica do coração) e câncer de pulmão.
  • Pacientes inaptos ou recusaram FOB.
  • Enfisema homogêneo.
  • Mais de 75 anos de idade.
  • Fibrose pulmonar associada.
  • VEF1 > 60%.
  • Fumante atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução de nitrato de nanoprata 0,5% p/v
0,5% em peso por volume (p/v) Solução de nitrato de nanoprata para redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Medicamento: Nitrato de nanoprata
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
  • Solução de nitrato de nanoprata 0,5% p/v
Dispositivo: Redução broncoscópica do volume pulmonar
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
  • Broncoscopia
Comparador Ativo: Solução de nitrato de prata a 0,5% p/v
Solução de nitrato de prata a 0,5% p/v para redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Dispositivo: Redução broncoscópica do volume pulmonar
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
  • Broncoscopia
Medicamento: Nitrato de Prata
redução do volume pulmonar broncoscópico no tratamento do enfisema localizado
Outros nomes:
  • Solução de nitrato de prata 0,5% p/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação volume residual/capacidade pulmonar total (VR/CPT) e volumetria
Prazo: 6 meses
Relação RV/CPT medida 6 meses após o tratamento. O sucesso do tratamento é definido como uma redução estatisticamente significativa no VR/CPT e em relação ao valor basal.
6 meses
alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
mudança desde o início até 6 meses no VEF1 e CVF,
6 meses
Voluometria
Prazo: 6 meses
Voluometria medida 6 meses após o tratamento. O sucesso do tratamento é definido como uma redução estatisticamente significativa na volumemetria e em relação ao valor basal.
6 meses
capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses
mudança desde o início até 6 meses na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R.24.09.2776

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações