Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen paikallisen emfyseeman hoidossa

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

0,5 % (w/v) nanohopeanitraatti- ja hopeanitraattiliuoksen tehokkuus ja turvallisuus keuhkojen bronkoskooppiseen tilavuuden vähentämiseen paikallisen emfyseeman hoidossa: Tuleva interventio, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Keuhkolaajentuma on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) etenevä fenotyyppi, joka muodostaa merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan, jolle on ominaista peruuttamaton keuhkojen parenkymaalinen tuhoutuminen ja ilmatilan laajentuminen.

Viime vuosina bronkoskooppisella keuhkojen tilavuuden vähentämisellä (BLVR) on ollut huomattavaa mielenkiintoa minimaalisesti invasiivisena lähestymistavana hyperinflaation vähentämiseen ja keuhkojen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on emfyseema.

BLVR-tekniikoilla pyritään vähentämään keuhkojen tilavuutta tukkimalla tai poistamalla emfyseematoottista keuhkokudosta erilaisten aineiden endobronkiaalisella kuljetuksella. BLVR:lle on saatavilla monia tekniikoita kierukana, endo-keuhkoputken läppänä ja biologisia tekniikoita trombiinina, autologisena verenä ja kemikaaleja hopeanitraattiliuoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaajentuma on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) etenevä fenotyyppi, joka muodostaa merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan, jolle on ominaista peruuttamaton keuhkojen parenkymaalinen tuhoutuminen ja ilmatilan laajentuminen.

Viime vuosina bronkoskooppisella keuhkojen tilavuuden vähentämisellä (BLVR) on ollut huomattavaa mielenkiintoa minimaalisesti invasiivisena lähestymistavana hyperinflaation vähentämiseen ja keuhkojen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on emfyseema.

BLVR-tekniikoilla pyritään vähentämään keuhkojen tilavuutta tukkimalla tai poistamalla emfyseematoottista keuhkokudosta erilaisten aineiden endobronkiaalisella kuljetuksella. BLVR:lle on saatavilla monia tekniikoita kierukana, endo-keuhkoputken läppänä ja biologisia tekniikoita trombiinina, autologisena verenä ja kemikaaleja hopeanitraattiliuoksena.

Kemiallinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen on endo-bronkiaalinen lähestymistapa, jossa käytetään kemiallisia aineita, joiden tarkoituksena on pienentää keuhkojen tilavuutta estämällä keuhkoahtaumat nopeasti polymeroituvalla tiivisteaineella. Endobronkiaaliset venttiilit (EBV:t) osoittavat 70-80 %:n onnistumisasteen keuhkojen tilavuuden vähentämisessä ja keuhkojen toiminnan parantamisessa. Keuhkojen tilavuuden vähennyskelojen (LVRC-Coils) onnistumisprosentti on 50-60 %.

Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin bronkoskooppista keuhkojen tilavuuden pienentämistä hopeanitraatilla kemiallisena aineena käyttäen 0,5 %:n pitoisuutta, ja se osoitti merkittävää parannusta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidiksi (DLCo), modifioidussa lääketieteellisessä Tutkimusneuvoston (mMRC) pisteet verrattuna perusviivan arvoihin ja emfyseematoottisten alueiden korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) tilavuuden pienenemiseen.

Hopeananohiukkaset (AgNP:t) ovat nykyään yleisimmin käytetty nanomateriaali. Niille on löydetty laaja valikoima sovelluksia eri aloilla, kuten tekstiileissä, maataloudessa, uusiutuvassa energiassa, ruoassa, katalyysissä, bioremediatiossa ja biolääketieteessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mohamed AbdElmoniem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mohammad Khairy El-Badrawy
        • Alatutkija:
          • Mahmoud Mostafa Elhosiny
        • Alatutkija:
          • Farid Abd-Elreheim Badria
        • Alatutkija:
          • Nihal Magdy El Batouty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Asteiden III ja IV COPD GOLD 2024 -vaiheen mukaan keuhkoahtaumatauti, jossa on paikallinen (heterogeeninen) keuhkolaajentuma, määritettynä korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) rintakehässä, jonka tuhoalue on > -950 Hounsfieldin yksikköä (HU) ja hengitysoireet optimaalisista lääketieteellisistä syistä huolimatta hoitoa seuraavilla kriteereillä: Alle 75-vuotias potilas, joka ei ole ehdolla keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaukseen tai on kieltäytynyt siitä, mutta sopii fibrooptiseen bronkoskooppiin (FOB). Keuhkojen tilavuuden kriteerit: FEV1 alle 60 % ennustetusta arvosta, jäännöstilavuus (RV) yli 100 % ennustetusta arvosta, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) yli 100 % ennustetusta arvosta, 6 MWT alle 450 metriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät liikuntakykyä tai ennustetta rajoittavat rinnakkaissairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, iskeeminen sydänsairaus) ja keuhkosyöpä.
  • Potilaat kelpaamattomat tai hylätyt FOB.
  • Homogeeninen emfyseema.
  • Ikää yli 75 vuotta.
  • Siihen liittyvä keuhkofibroosi.
  • FEV1 > 60 %.
  • Nykyinen tupakoitsija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 0,5 % w/v Nanohopeanitraattiliuos
0,5 % painosta (w/v) Nanohopeanitraattiliuos bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen paikallisen emfyseeman hoidossa
Lääke: Nano-hopeanitraatti
bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen paikallisen emfyseeman hoidossa
Muut nimet:
  • 0,5 % w/v nanohopeanitraattiliuos
Laite: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen
bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen paikallisen emfyseeman hoidossa
Muut nimet:
  • Bronkoskopia
Active Comparator: 0,5 % w/v hopeanitraattiliuos
0,5 % w/v hopeanitraattiliuos bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen paikallisen emfyseeman hoidossa
Laite: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen
bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen paikallisen emfyseeman hoidossa
Muut nimet:
  • Bronkoskopia
Lääke: Hopeanitraatti
bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen paikallisen emfyseeman hoidossa
Muut nimet:
  • 0,5 % w/v hopeanitraattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöstilavuus/Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC) ja tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RV/TLC-suhde mitattuna 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hoidon onnistuminen määritellään tilastollisesti merkitsevänä RV/TLC:n ja lähtötilanteen vähenemisenä.
6 kuukautta
muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen FEV1:ssä ja FVC:ssä,
6 kuukautta
Volumetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Volumetria mitattiin 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hoidon onnistuminen määritellään tilastollisesti merkitsevänä voluometrian ja lähtötilanteen pienenemisenä.
6 kuukautta
keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.24.09.2776

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia