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ギリシャの日常診療における、低エネルギー性骨粗鬆症性股関節骨折患者におけるビタミン D 欠乏症の現象とその付加価値を文書化する研究。

2024年10月13日 更新者：EFSTATHIOS CHRONOPOULOS、National and Kapodistrian University of Athens

ギリシャの日常診療における低エネルギー性骨粗鬆症性股関節骨折患者におけるビタミンD欠乏症の現象とその付加価値を文書化する第IV相観察研究。

ビタミン D は、カルシウム代謝に作用することにより、骨の生理学に不可欠です。 ビタミンD欠乏症は筋肉機能に影響を及ぼし、高齢者の転倒リスクを高める可能性がありますが、脆弱性骨折の患者では重度の欠乏症が一般的です。 手術後の抗骨粗鬆症治療や保存的治療に加えて、ビタミン D とカルシウムの補給を行うと、特に股関節骨折患者の最適な回復と生存を確保できます。

ビタミン D 補給の目標は、血清 25-(OH)-D 濃度を 30 ng/ml 以上にすることです。

クリニカルパスは、整形外科医が整形外科/外科的骨折管理後の患者の医学的管理を改善するのを支援するために開発されています。 経路には、プライマリケアの医師や整形外科医に診断と治療のアプローチについてアドバイスすること、ケアの質を損なうことなくそれらの適切な使用を促進すること、病気の非薬理学的管理（理学療法、生活習慣、生活と栄養）について患者を教育することが含まれます。

これは、低エネルギー骨折患者の日常診療におけるビタミンDの使用に関するデータを記録する観察コホート研究です。

この研究の目的は、患者のビタミン D レベルを測定し、これらの患者に日常診療に従って 1 年間適切なサプリメントを提供し、良好な機能的転帰と新たな骨折のリスクの減少があるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • 電話番号：0030 6944837793
  • メール：stathi24@yahoo.gr

研究場所

  • ギリシャ
    • Attika
      • Kifisia、Attika、ギリシャ、14561
        • 募集
        • KAT General Hospital of Attika
        • コンタクト：
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • 電話番号：0030 6944837793
          • メール：stathi24@yahoo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の低エネルギー骨折患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 低エネルギー骨折の患者
  • ビタミンDレベル < 30 ng/ml
  • 研究治療開始前後に入手可能な病歴がある患者
  • この研究に対するインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • さまざまな骨粗鬆症治療を受けている患者
  • ビタミンDに対する過敏症が知られている患者
  • 他の薬剤と同時に別の同様の研究に参加している患者
  • 医師の使用説明書に従ってビタミンDが禁忌となっている患者
  • 交通事故で骨折した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
第 1 グループ: コレカルシフェロールの補給 (治療用量) を 3 か月間摂取
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール オーラル.ソル 25000 IU/2,5ML
両グループともコレカルシフェロール 25000IU/週を 3 か月間投与。 2番目のグループは、25000IU/月を次の3か月間継続します。
他の名前：
  • デルティアス オーラル.ソル 25000 IU/2.5ML
第 2 グループ: コレカルシフェロールの 3 か月の治療用量および 3 か月の予防用量の摂取
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール オーラル.ソル 25000 IU/2,5ML
両グループともコレカルシフェロール 25000IU/週を 3 か月間投与。 2番目のグループは、25000IU/月を次の3か月間継続します。
他の名前：
  • デルティアス オーラル.ソル 25000 IU/2.5ML

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD補給を受けた後の患者のビタミンDレベルの評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビタミン25(OH)Dの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビタミンD補給を受けた後の患者のBMDの評価
時間枠：12ヶ月
骨密度の測定
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTH
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査の副甲状腺ホルモンの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
TSH
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査の甲状腺刺激ホルモンの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Ca
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のカルシウム濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
P
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のリン濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ALP
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のアルカリホスファターゼ濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のアルブミン値の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
マグネシウム
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のマグネシウム濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 945/11-03-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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