Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokumentujące zjawisko niedoboru witaminy D i jego wartość dodaną u pacjentów z niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem stawu biodrowego, w codziennej praktyce w Grecji.

13 października 2024 zaktualizowane przez: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Badanie obserwacyjne FAZY IV mające na celu udokumentowanie zjawiska niedoboru witaminy D i jego wartości dodanej u pacjentów z niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem stawu biodrowego, w codziennej praktyce w Grecji.

Witamina D, poprzez swoje działanie na metabolizm wapnia, jest niezbędna dla fizjologii kości. Niedobór witaminy D może wpływać na funkcjonowanie mięśni i zwiększać ryzyko upadków u osób starszych, natomiast poważny niedobór występuje często u pacjentów ze złamaniami związanymi z kruchością. Suplementacja witaminą D i wapniem, jako uzupełnienie leczenia przeciwosteoporotycznego po leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym, może zapewnić optymalny powrót do zdrowia i przeżycie, szczególnie u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Celem suplementacji witaminą D jest podniesienie stężenia 25-(OH)-D w surowicy powyżej 30 ng/ml.

Opracowano ścieżki kliniczne, aby wspierać chirurgów ortopedów w ulepszaniu postępowania medycznego z pacjentami po leczeniu złamań ortopedycznych/chirurgicznych. Ścieżki obejmują doradzanie lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej i chirurgom ortopedom w zakresie podejść diagnostycznych i terapeutycznych, promowanie ich właściwego stosowania bez pogarszania jakości opieki oraz edukowanie pacjentów w zakresie niefarmakologicznego leczenia choroby (fizjoterapia, styl życia i odżywianie).

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w ramach którego rejestrowane będą dane dotyczące stosowania witaminy D w codziennej praktyce u pacjentów ze złamaniami niskoenergetycznymi.

Celem tego badania jest zmierzenie poziomu witaminy D u pacjenta i zapewnienie tym pacjentom, zgodnie z codzienną praktyką, odpowiedniej suplementacji przez okres jednego roku, obserwując, czy uzyskano dobry wynik funkcjonalny i zmniejszenie ryzyka nowych złamań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Numer telefonu: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złamaniem niskoenergetycznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci ze złamaniami niskoenergetycznymi
  • Poziom witaminy D < 30 ng/ml
  • Pacjenci z dostępną historią medyczną przed i po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący różne leczenie osteoporozy
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na witaminę D
  • Pacjenci biorący udział w innym podobnym badaniu w tym samym czasie z innymi lekami
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania witaminy D zgodnie z instrukcją stosowania leku
  • Pacjenci ze złamaniem w wyniku wypadku drogowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa I: 3-miesięczna suplementacja cholekalcyferolem (dawka terapeutyczna)
Suplement diety: CHOLEKALCYFEROL DOUSTNIE.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalcyferol 25000IU/tydz. przez 3 miesiące w obu grupach. Druga grupa kontynuuje dawkowanie 25000IU/miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 j.m./2,5 ml
II grupa: 3-miesięczne przyjmowanie dawki leczniczej i 3-miesięcznej profilaktycznej dawki cholekalcyferolu
Suplement diety: CHOLEKALCYFEROL DOUSTNIE.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalcyferol 25000IU/tydz. przez 3 miesiące w obu grupach. Druga grupa kontynuuje dawkowanie 25000IU/miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 j.m./2,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu witaminy D u pacjentów po suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar witaminy 25(OH)D
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena BMD pacjentów po suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar gęstości mineralnej kości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTH
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar badania krwi na hormon przytarczyc
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
TSH
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar badania krwi na hormon tyreotropowy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ok
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu wapnia we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
P
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu fosforu we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
TURNIA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu fosfatazy zasadowej we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Glin
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu albumin we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mg
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu magnezu we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 945/11-03-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami