Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het documenteren van het fenomeen van vitamine D-tekort en de toegevoegde waarde ervan bij patiënten met een lage-energetische osteoporotische heupfractuur, in de dagelijkse praktijk in Griekenland.

13 oktober 2024 bijgewerkt door: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FASE IV Observationele studie om het fenomeen van vitamine D-tekort en de toegevoegde waarde ervan bij patiënten met een lage-energetische osteoporotische heupfractuur te documenteren, in de dagelijkse praktijk in Griekenland.

Vitamine D is, door zijn werking op het calciummetabolisme, essentieel voor de botfysiologie. Een tekort aan vitamine D kan de spierfunctie beïnvloeden en het risico op vallen bij ouderen vergroten, terwijl een ernstig tekort vaak voorkomt bij patiënten met fragiliteitsfracturen. Vitamine D- en calciumsuppletie kunnen, naast de anti-osteoporosebehandeling na een operatie of conservatieve behandeling, zorgen voor een optimaal herstel en overleving, vooral bij patiënten met een heupfractuur.

Het doel van vitamine D-suppletie is om de serum-25-(OH)-D-concentratie boven de 30 ng/ml te brengen.

Er zijn klinische trajecten ontwikkeld om orthopedisch chirurgen te ondersteunen bij het verbeteren van de medische behandeling van patiënten na orthopedische/chirurgische fractuurbehandeling. Mogelijke trajecten zijn onder meer het adviseren van huisartsen en orthopedisch chirurgen over diagnostische en therapeutische benaderingen, het bevorderen van het juiste gebruik ervan zonder de kwaliteit van de zorg in gevaar te brengen, en het voorlichten van patiënten over niet-farmacologische behandeling van hun ziekte (fysiotherapie, levensstijl en voeding).

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat gegevens gaat vastleggen over het gebruik van vitamine D in de dagelijkse praktijk bij patiënten met energiezuinige fracturen.

Het doel van dit onderzoek is om de vitamine D-spiegels bij de patiënt te meten en deze patiënten volgens de dagelijkse praktijk gedurende een periode van een jaar te voorzien van passende suppletie, waarbij wordt geobserveerd of er sprake is van een goed functioneel resultaat en een vermindering van de kans op nieuwe fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Griekenland, 14561
        • Werving
        • KAT General Hospital of Attika
        • Contact:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefoonnummer: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met een lage-energiefractuur zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënten met een lage-energiefractuur
  • Vitamine D-gehalte < 30 ng/ml
  • Patiënten met een beschikbare medische voorgeschiedenis voor en na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die verschillende osteoporosebehandelingen krijgen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Patiënten die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen aan een ander soortgelijk onderzoek deelnemen
  • Patiënten met vitamine D-contra-indicaties volgens de medische gebruiksaanwijzing
  • Patiënten met een breuk als gevolg van een verkeersongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1e groep: 3 maanden inname van cholecalciferolsuppletie (therapeutische dosis)
Voedingssupplement: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
Cholecalciferol 25.000 IE/week gedurende 3 maanden in beide groepen. De tweede groep gaat door met 25.000 IE/maand gedurende de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
2e groep: 3 maanden therapeutische en 3 maanden profylactische dosisinname van cholecalciferol
Voedingssupplement: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
Cholecalciferol 25.000 IE/week gedurende 3 maanden in beide groepen. De tweede groep gaat door met 25.000 IE/maand gedurende de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vitamine D-spiegels van de patiënten na ontvangst van vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van 25(OH)D-vitamine
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van de BMD van de patiënten na toediening van vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de botmineraaldichtheid
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTH
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van bijschildklierhormoon
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
TSH
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van schildklierstimulerend hormoon
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ca
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van calciumwaarden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
P
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van fosforniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ALP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van alkalische fosfataseniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Al
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van albumineniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Mgr
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van magnesiumgehalte
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 945/11-03-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen