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ギリシャの日常診療における、低エネルギー性骨粗鬆症性股関節骨折患者におけるビタミン D 欠乏症の現象とその付加価値を文書化する研究。

2024年10月13日 更新者：EFSTATHIOS CHRONOPOULOS、National and Kapodistrian University of Athens

ギリシャの日常診療における低エネルギー性骨粗鬆症性股関節骨折患者におけるビタミンD欠乏症の現象とその付加価値を文書化する第IV相観察研究。

ビタミン D は、カルシウム代謝に作用することにより、骨の生理学に不可欠です。 ビタミンD欠乏症は筋肉機能に影響を及ぼし、高齢者の転倒リスクを高める可能性がありますが、脆弱性骨折の患者では重度の欠乏症が一般的です。 手術後の抗骨粗鬆症治療や保存的治療に加えて、ビタミン D とカルシウムの補給を行うと、特に股関節骨折患者の最適な回復と生存を確保できます。

ビタミン D 補給の目標は、血清 25-(OH)-D 濃度を 30 ng/ml 以上にすることです。

クリニカルパスは、整形外科医が整形外科/外科的骨折管理後の患者の医学的管理を改善するのを支援するために開発されています。 経路には、プライマリケアの医師や整形外科医に診断と治療のアプローチについてアドバイスすること、ケアの質を損なうことなくそれらの適切な使用を促進すること、病気の非薬理学的管理（理学療法、生活習慣、生活と栄養）について患者を教育することが含まれます。

これは、低エネルギー骨折患者の日常診療におけるビタミンDの使用に関するデータを記録する観察コホート研究です。

この研究の目的は、患者のビタミン D レベルを測定し、これらの患者に日常診療に従って 1 年間適切なサプリメントを提供し、良好な機能的転帰と新たな骨折のリスクの減少があるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • 電話番号：0030 6944837793
  • メール：stathi24@yahoo.gr

研究場所

  • ギリシャ
    • Attika
      • Kifisia、Attika、ギリシャ、14561
        • 募集
        • KAT General Hospital of Attika
        • コンタクト：
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • 電話番号：0030 6944837793
          • メール：stathi24@yahoo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の低エネルギー骨折患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 低エネルギー骨折の患者
  • ビタミンDレベル < 30 ng/ml
  • 研究治療開始前後に入手可能な病歴がある患者
  • この研究に対するインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • さまざまな骨粗鬆症治療を受けている患者
  • ビタミンDに対する過敏症が知られている患者
  • 他の薬剤と同時に別の同様の研究に参加している患者
  • 医師の使用説明書に従ってビタミンDが禁忌となっている患者
  • 交通事故で骨折した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第 1 グループ: コレカルシフェロールの補給 (治療用量) を 3 か月間摂取
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール オーラル.ソル 25000 IU/2,5ML
両グループともコレカルシフェロール 25000IU/週を 3 か月間投与。 2番目のグループは、25000IU/月を次の3か月間継続します。
他の名前：
  • デルティアス オーラル.ソル 25000 IU/2.5ML
第 2 グループ: コレカルシフェロールの 3 か月の治療用量および 3 か月の予防用量の摂取
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール オーラル.ソル 25000 IU/2,5ML
両グループともコレカルシフェロール 25000IU/週を 3 か月間投与。 2番目のグループは、25000IU/月を次の3か月間継続します。
他の名前：
  • デルティアス オーラル.ソル 25000 IU/2.5ML

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD補給を受けた後の患者のビタミンDレベルの評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビタミン25(OH)Dの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビタミンD補給を受けた後の患者のBMDの評価
時間枠：12ヶ月
骨密度の測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTH
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査の副甲状腺ホルモンの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
TSH
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査の甲状腺刺激ホルモンの測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Ca
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のカルシウム濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
P
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のリン濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ALP
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のアルカリホスファターゼ濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のアルブミン値の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
マグネシウム
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液検査のマグネシウム濃度の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 945/11-03-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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