Studie for å dokumentere fenomenet vitamin D-mangel og dets merverdi hos pasienter med lavenergi osteoporotisk hoftebrudd, i daglig praksis i Hellas.
FASE IV Observasjonsstudie for å dokumentere fenomenet vitamin D-mangel og dens merverdi hos pasienter med lavenergi osteoporotisk hoftebrudd, i daglig praksis i Hellas.
Vitamin D, gjennom sin virkning på kalsiummetabolismen, er avgjørende for beinfysiologien. Vitamin D-mangel kan påvirke muskelfunksjonen og øke risikoen for fall hos eldre, mens alvorlig mangel er vanlig hos pasienter med skjørhetsbrudd. Vitamin D og kalsiumtilskudd, i tillegg til anti-osteoporosebehandling etter operasjon eller konservativ behandling, kan sikre optimal restitusjon og overlevelse, spesielt hos pasienter med hoftebrudd.
Målet med vitamin D-tilskudd er å bringe serum 25-(OH)-D-konsentrasjonen over 30 ng/ml.
Kliniske veier er utviklet for å støtte ortopediske kirurger i å forbedre den medisinske behandlingen av pasienter etter ortopedisk/kirurgisk frakturbehandling. Veier inkluderer å gi råd til primærleger og ortopediske kirurger om diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, fremme deres hensiktsmessige bruk uten å kompromittere kvaliteten på omsorgen, og utdanne pasienter om ikke-farmakologisk behandling av sykdommen deres (fysioterapi, livsstilsvaner og ernæring).
Dette er en observasjonskohortstudie som skal registrere data om bruk av vitamin D i daglig praksis hos pasienter med lavenergifrakturer.
Målet med denne studien er å måle vitamin D-nivåer hos pasienten og gi disse pasientene i henhold til daglig praksis passende tilskudd i en periode på ett år, og observere om det er et godt funksjonelt resultat og en reduksjon i risikoen for nye brudd.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-post: stathi24@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Attika
-
Kifisia, Attika, Hellas, 14561
- Rekruttering
- KAT General Hospital of Attika
-
Ta kontakt med:
- Efstathios Chronopoulos, Professor
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-post: stathi24@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med lavenergifraktur
- Vitamin D nivåer < 30 ng/ml
- Pasienter med tilgjengelig sykehistorie før og etter oppstart av studiebehandling
- Pasienter som gir informert samtykke til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som får ulik osteoporosebehandling
- Pasienter med kjent overfølsomhet for vitamin D
- Pasienter som deltar i en annen lignende studie samtidig med andre legemidler
- Pasienter med vitamin D kontraindikasjoner i henhold til medisinsk bruksanvisning
- Pasienter med brudd på grunn av en trafikkulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. gruppe: 3 måneders inntak av kolekalsiferoltilskudd (terapeutisk dose)
|
Kolekalsiferol 25000IE/uke i 3 måneder i begge grupper.
2. gruppe fortsetter med 25000IU/mnd for de følgende 3 månedene.
Andre navn:
|
|
2. gruppe: 3 måneders terapeutisk og 3 måneders profylaktisk doseinntak av kolekalsiferol
|
Kolekalsiferol 25000IE/uke i 3 måneder i begge grupper.
2. gruppe fortsetter med 25000IU/mnd for de følgende 3 månedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vitamin D-nivåer til pasientene etter å ha fått vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av 25(OH)D vitamin
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av BMD til pasientene etter å ha fått vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av beinmineraltetthet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av parathyreoideahormon
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
TSH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av skjoldbruskstimulerende hormon
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ca
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av kalsiumnivåer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
P
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av fosfornivåer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ALP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av alkalisk fosfatasenivå
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Al
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av albuminnivåer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling av blodprøve av magnesiumnivåer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sår og skader
- Beinskader
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Bensykdommer, metabolske
- Vitamin D-mangel
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 945/11-03-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .