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耳鳴りの残留抑制に対するさまざまな音刺激の効果

2025年9月5日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
この研究の目的は、耳鳴りの残留抑制に対するさまざまな音刺激の効果を比較することです。 この研究では、耳鳴り患者は、耳鳴り周波数中心の狭帯域ノイズ刺激と低周波バースト音刺激のクロスオーバー介入に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

残留抑制（RI）は、耳鳴りの短期抑制の一般的な現象であり、マスキングサウンドの終了後でも耳鳴りが抑制または軽減されることを指します。 RI は、音響療法に適した耳鳴り患者を選択するのに役立ちます。 ただし、さまざまな音刺激が耳鳴りの RI に及ぼす影響は依然として不明です。

この研究では、主観的な耳鳴りの大きさの変化によって測定されるように、低周波バースト音刺激が耳鳴り軽減に関して耳鳴り周波数中心の狭帯域ノイズ刺激よりも優れているという仮説を立てました。 一方、神経生理学的メカニズムはEEGとfNIRSによってさらに調査されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの成人。
  2. 自覚的耳鳴り。
  3. 片側の耳鳴りまたは同じピッチの両側の耳鳴り。
  4. 中国語で、またはエージェントの助けを借りてコミュニケーションをとることができます。
  5. 悪い方の耳の平均純音閾値（0.5、1、2kHz）で50 dB HL以下。
  6. 被験者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、指示に従って自発的に実験に参加および協力し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 血管拍動性耳鳴りまたは他覚的耳鳴り。
  2. 異なる音色の両側の耳鳴り。
  3. 実験への参加やフォローアップ訪問への協力を妨げたり妨げたりする重大な健康上の問題を抱えている患者。
  4. 重度の聴覚過敏症および重度の不安やうつ病などの精神障害のある患者。
  5. 現在、耳鳴りに影響を与える可能性のある他の研究プログラムに参加しています。
  6. 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされた40 Hzブロードバンド刺激
参加者は、40 Hzで変調されたパーソナライズされたブロードバンド音響刺激を受けます。 個人および集団の残留阻害（RI）応答に基づく適応均等化アルゴリズムは、125 Hz-12 kHzの重量周波数成分に使用されます。
他の：パーソナライズされた40 Hzブロードバンド刺激
ブロードバンド音響刺激（125 Hz-12 kHz）振幅は、50％のデューティサイクルで40 Hzで変調されています。 多項式回帰とFFTベースのアルゴリズムは、個別の周波数重み付けを適用し、母集団データ（70％）と患者固有の反応（30％）を組み合わせます。 個々の最小マスキングレベル（MML）より上10 dBで60秒間配送されます。
実験的：40 Hz純粋なトーン刺激
参加者は、40 Hzで振幅変調された以前の段階で特定された個別に最適化されたキャリア頻度で純粋なトーン刺激を受けます。
他の：40 Hz純粋なトーン刺激
最適化された周波数での純粋なトーン刺激（耳鳴りの特性または高周波キャリアに一致する）、50％のデューティサイクルで40 Hzで振幅変調されます。 MMLの10 dBで60秒間配達します。
アクティブコンパレータ：連続ブロードバンドノイズ
参加者は、40 Hz変調なしで連続ブロードバンドノイズ刺激を受けます。
他の：連続ブロードバンドノイズ
40 Hz変調なしに125 Hz-12 kHzに及ぶ連続ブロードバンドノイズ。 アクティブコントロール条件として、MMLの10 dBで60秒間配送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り抑制強度
時間枠：音の刺激セッションの直後。
残留阻害深度、0〜100％の減少
音の刺激セッションの直後。
残留阻害期間
時間枠：音の刺激セッションの直後。
耳鳴りが刺激後にベースラインに戻るまでの数秒の時間
音の刺激セッションの直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
EEGスペクトルパワーの変化
時間枠：10分間のEEG録音セッション全体で測定されました（刺激中、刺激後のベースライン）
10分間のEEG録音セッション全体で測定されました（刺激中、刺激後のベースライン）
EEG機能接続の変化
時間枠：10分間のEEG録音セッション全体で測定されました（刺激中、刺激後のベースライン）
10分間のEEG録音セッション全体で測定されました（刺激中、刺激後のベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huawei Li, PhD、Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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