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El efecto de diferentes estímulos sonoros sobre la inhibición residual del tinnitus

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El propósito de este estudio es comparar el efecto de diferentes estimulaciones sonoras sobre la inhibición residual del tinnitus. En este estudio, los pacientes con tinnitus serán asignados a una intervención cruzada de estimulación de ruido de banda estrecha centrada en la frecuencia del tinnitus y estimulación de sonido en ráfaga de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inhibición residual (RI) es un fenómeno común de supresión a corto plazo del tinnitus, que se refiere a la supresión o reducción del tinnitus incluso después del final del sonido de enmascaramiento. RI es instructivo en la selección de pacientes con tinnitus adecuados para la terapia de sonido. Sin embargo, el efecto de diferentes estímulos sonoros sobre el IR del tinnitus aún no está claro.

En este estudio, planteamos la hipótesis de que la estimulación sonora en ráfaga de baja frecuencia es superior a la estimulación con ruido de banda estrecha centrada en la frecuencia del tinnitus para el alivio del tinnitus, medido por los cambios subjetivos de volumen del tinnitus. Mientras tanto, los mecanismos neurofisiológicos fueron explorados más a fondo mediante EEG y fNIRS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
265

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shan Sun, PhD
  • Número de teléfono: +86-021-64377134-2033
  • Correo electrónico: sunshine7896@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dongmei Tang, PhD
  • Número de teléfono: 13023299189
  • Correo electrónico: tang.dongm@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de entre 18 y 70 años.
  2. Acúfenos subjetivos.
  3. Tinnitus unilateral o tinnitus bilateral del mismo tono.
  4. Puede comunicarse en mandarín o con la ayuda de un agente.
  5. 50 dB HL o menos en el umbral de tono puro promedio (0,5, 1, 2 kHz) del peor oído.
  6. Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente y cooperar para completar el experimento de acuerdo con las instrucciones y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Acúfenos vasculares pulsátiles o acúfenos objetivos.
  2. Acúfenos bilaterales con diferentes tonos.
  3. Pacientes con problemas de salud importantes que interfieran o impidan la participación en el experimento o la cooperación con las visitas de seguimiento.
  4. Pacientes con hipersensibilidad auditiva grave y trastornos psiquiátricos como ansiedad y depresión graves;
  5. Actualmente participando en otros programas de investigación que pueden afectar el tinnitus.
  6. Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de banda ancha personalizada de 40 Hz
Los participantes reciben estimulación acústica de banda ancha personalizada modulada a 40 Hz. Un algoritmo de ecualización adaptativa, basado en respuestas de inhibición residual individual y de la población (RI), se usa para peso de componentes de frecuencia a través de 125 Hz-12 kHz.
Otro: Estimulación de banda ancha personalizada de 40 Hz
Estímulo acústico de banda ancha (125 Hz-12 kHz) modulado de amplitud a 40 Hz con un ciclo de trabajo del 50%. Una regresión polinomial y un algoritmo basado en FFT aplica una ponderación de frecuencia individualizada, combinando datos de población (70%) y respuestas específicas del paciente (30%). Entregado durante 60 segundos a 10 dB por encima del nivel de enmascaramiento mínimo individual (MML).
Experimental: Estimulación de tono puro de 40 Hz
Los participantes reciben estimulación de tono puro en la frecuencia portadora optimizada individualmente identificada en fases anteriores, modulada de amplitud a 40 Hz.
Otro: Estimulación de tono puro de 40 Hz
El estímulo de tono puro a la frecuencia optimizada (combinada con las características del tinnitus o portador de alta frecuencia), modulada de amplitud a 40 Hz con un ciclo de trabajo del 50%. Entregado durante 60 segundos a 10 dB por encima de MML.
Comparador activo: Ruido de banda ancha continua
Los participantes reciben estimulación continua de ruido de banda ancha sin modulación de 40 Hz.
Otro: Ruido de banda ancha continua
Ruido de banda ancha continua que abarca 125 Hz-12 kHz sin modulación de 40 Hz. Entregado durante 60 segundos a 10 dB por encima de MML como condición de control activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la supresión del tinnitus
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de estimulación de sonido.
Profundidad de inhibición residual, reducción del 0-100%
Inmediatamente después de la sesión de estimulación de sonido.
Duración de inhibición residual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de estimulación de sonido.
Tiempo en segundos hasta que el tinnitus vuelve a la línea de base después de la estimulación
Inmediatamente después de la sesión de estimulación de sonido.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de potencia espectral de EEG
Periodo de tiempo: Medido en toda la sesión de registro EEG de 10 minutos (línea de base, durante la estimulación y post-estimulación)
Medido en toda la sesión de registro EEG de 10 minutos (línea de base, durante la estimulación y post-estimulación)
Cambios de conectividad funcional de EEG
Periodo de tiempo: Medido en toda la sesión de registro EEG de 10 minutos (línea de base, durante la estimulación y post-estimulación)
Medido en toda la sesión de registro EEG de 10 minutos (línea de base, durante la estimulación y post-estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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