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이명의 잔류 억제에 대한 다양한 소리 자극의 효과

2025년 9월 5일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
본 연구의 목적은 이명의 잔류 억제에 대한 다양한 소리 자극의 효과를 비교하는 것입니다. 본 연구에서는 이명 환자를 이명 주파수 중심의 협대역 소음 자극과 저주파 버스트 소리 자극의 교차 중재에 배정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

잔류억제(Residual Inhibition, RI)는 단기적인 이명 억제의 흔한 현상으로, 차폐음이 끝난 후에도 이명이 억제되거나 감소되는 것을 말한다. RI는 소리 치료에 적합한 이명 환자를 선택하는 데 유익합니다. 그러나 이명의 RI에 대한 다양한 소리 자극의 효과는 아직 불분명합니다.

본 연구에서 우리는 주관적 이명 음량 변화로 측정한 바와 같이 저주파 버스트 사운드 자극이 이명 완화를 위한 이명 주파수 중심 협대역 소음 자극보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 한편, 신경생리학적 메커니즘은 EEG와 fNIRS에 의해 추가로 조사되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
265

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 성인.
  2. 주관적인 이명.
  3. 같은 음조의 편측 이명 또는 양측 이명.
  4. 중국어 또는 상담원의 도움을 받아 의사소통이 가능합니다.
  5. 나쁜 귀의 평균 순음 역치(0.5, 1, 2kHz)에서 50dB HL 이하.
  6. 피험자 또는 법정 대리인은 연구의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 지침에 따라 실험을 완료하는 데 협조할 수 있으며, 사전동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈관박동성 이명 또는 타각적 이명.
  2. 다양한 음색을 지닌 양측성 이명.
  3. 실험 참여 또는 후속 방문에 대한 협조를 방해하거나 방해하는 심각한 건강 문제가 있는 환자.
  4. 중증의 청각과민증 및 중증의 불안, 우울증 등의 정신과적 장애가 있는 환자
  5. 현재 이명에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램에 참여하고 있습니다.
  6. 시험자의 판단에 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개인화 된 40Hz 광대역 자극
참가자는 40Hz에서 변조 된 개인화 된 광대역 음향 자극을받습니다. 개별 및 집단 잔류 억제 (RI) 반응에 기초한 적응 적 평등 알고리즘은 125 Hz-12kHz의 중량 부족에 사용된다.
다른: 개인화 된 40Hz 광대역 자극
광대역 음향 자극 (125 Hz-12kHz) 진폭은 40Hz에서 50% 듀티 사이클로 변조되었습니다. 다항식 회귀 및 FFT 기반 알고리즘은 모집단 데이터 (70%)와 환자 별 반응 (30%)을 결합한 개별 주파수 가중치를 적용합니다. 개별 최소 마스킹 레벨 (MML)보다 10dB에서 60 초 동안 전달됩니다.
실험적: 40 Hz 순수한 톤 자극
참가자는 40Hz에서 진폭으로 변조 된 이전 단계에서 확인 된 개별 최적화 된 캐리어 주파수에서 순수한 톤 자극을받습니다.
다른: 40 Hz 순수한 톤 자극
최적화 된 주파수에서 순수한 톤 자극 (이명 특성 또는 고주파수 캐리어와 일치 함)은 50% 듀티 사이클로 40Hz로 조절됩니다. MML보다 10dB에서 60 초 동안 배달됩니다.
활성 비교기: 연속 광대역 노이즈
참가자는 40Hz 변조없이 연속 광대역 노이즈 자극을받습니다.
다른: 연속 광대역 노이즈
40Hz 변조없이 125Hz-12kHz에 걸친 연속 광대역 노이즈. 활성 제어 조건으로서 MML보다 10dB에서 60 초 동안 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이명 억제 강도
기간: 사운드 자극 세션 직후.
잔류 억제 깊이, 0-100% 감소
사운드 자극 세션 직후.
잔류 억제 지속 시간
기간: 사운드 자극 세션 직후.
자극 후 이명이 기준선으로 돌아올 때까지 몇 초 만
사운드 자극 세션 직후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
EEG 스펙트럼 전력 변경
기간: 전체 10 분 eEG 기록 세션에 걸쳐 측정 (기준선, 자극 및 자극 후)
전체 10 분 eEG 기록 세션에 걸쳐 측정 (기준선, 자극 및 자극 후)
EEG 기능 연결이 변경됩니다
기간: 전체 10 분 eEG 기록 세션에 걸쳐 측정 (기준선, 자극 및 자극 후)
전체 10 분 eEG 기록 세션에 걸쳐 측정 (기준선, 자극 및 자극 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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