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Die Wirkung unterschiedlicher Schallstimulation auf die Resthemmung von Tinnitus

5. September 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Schallstimulationen auf die Resthemmung von Tinnitus zu vergleichen. In dieser Studie werden Tinnitus-Patienten einer Cross-Over-Intervention aus frequenzzentrierter Schmalbandgeräuschstimulation des Tinnitus und niederfrequenter Burst-Soundstimulation zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Resthemmung (Residual Inhibition, RI) ist ein häufiges Phänomen der kurzfristigen Unterdrückung von Tinnitus. Dabei handelt es sich um die Unterdrückung oder Verringerung des Tinnitus auch nach dem Ende des maskierenden Geräuschs. RI ist aufschlussreich bei der Auswahl von Tinnitus-Patienten, die für eine Klangtherapie geeignet sind. Die Auswirkung unterschiedlicher Schallstimulation auf den RI von Tinnitus bleibt jedoch unklar.

In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die niederfrequente Burst-Sound-Stimulation der Tinnitus-frequenzzentrierten Schmalband-Rauschenstimulation zur Tinnitus-Linderung überlegen ist, gemessen anhand subjektiver Tinnitus-Lautstärkeänderungen. Inzwischen wurden die neurophysiologischen Mechanismen durch EEG und fNIRS weiter erforscht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Subjektiver Tinnitus.
  3. Einseitiger Tinnitus oder beidseitiger Tinnitus gleicher Tonhöhe.
  4. Kann auf Mandarin oder mit Hilfe eines Agenten kommunizieren.
  5. 50 dB HL oder weniger auf der durchschnittlichen Reintonschwelle (0,5, 1, 2 kHz) des schlechteren Ohrs.
  6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und bei der Durchführung des Experiments gemäß den Anweisungen mitwirken und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßpulsierender Tinnitus oder objektiver Tinnitus.
  2. Beidseitiger Tinnitus mit unterschiedlichen Tönen.
  3. Patienten mit erheblichen Gesundheitsproblemen, die die Teilnahme am Experiment oder die Zusammenarbeit bei Nachuntersuchungen beeinträchtigen oder verhindern.
  4. Patienten mit schwerer Hörüberempfindlichkeit und psychiatrischen Störungen wie schweren Angstzuständen und Depressionen;
  5. Nimmt derzeit an anderen Forschungsprogrammen teil, die sich auf Tinnitus auswirken können.
  6. Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte 40 Hz Breitbandstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Breitband -Akustikstimulation, die bei 40 Hz moduliert ist. Ein adaptiver Equalization-Algorithmus, der auf den Reaktionen der individuellen und bevölkerungsrestlichen Hemmung (RI) basiert, wird verwendet, um Frequenzkomponenten über 125 Hz-12 kHz zu Gewichtsfrequenzkomponenten zu gewichten.
Sonstiges: Personalisierte 40 Hz Breitbandstimulation
Breitband akustischer Stimulus (125 Hz-12 kHz) Amplitudenmoduliert bei 40 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50%. Eine polynomiale Regression und ein FFT-basierter Algorithmus wendet die individuelle Frequenzgewichtung an, wobei Bevölkerungsdaten (70%) und patientenspezifische Antworten (30%) kombiniert werden. Für 60 Sekunden bei 10 dB über dem einzelnen Mindestmaskierungsniveau (MML) geliefert.
Experimental: 40 Hz reiner Tonstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine reine Tonstimulation an der individuell optimierten Trägerfrequenz, die in früheren Phasen identifiziert wurde und bei 40 Hz amplitudenmodulierte.
Sonstiges: 40 Hz reiner Tonstimulation
Reine Tonreize bei der optimierten Frequenz (angepasst mit Tinnitus-Eigenschaften oder Hochfrequenzträger), amplitudenmoduliert bei 40 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50%. Für 60 Sekunden bei 10 dB über MML geliefert.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Breitbandgeräusch
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Breitband -Rauschstimulation ohne 40 -Hz -Modulation.
Sonstiges: Kontinuierliches Breitbandgeräusch
Kontinuierliches Breitbandrauschen von 125 Hz-12 kHz ohne 40-Hz-Modulation. Für 60 Sekunden bei 10 dB über MML als aktive Kontrollbedingung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus -Unterdrückungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Resthemmtiefe, 0-100% Reduktion
Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Resthemmungsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Zeit in Sekunden, bis Tinnitus nach der Stimulation zur Grundlinie zurückkehrt
Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG -Spektralleistung ändert sich
Zeitfenster: gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
EEG -funktionale Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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