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O efeito de diferentes estímulos sonoros na inibição residual do zumbido

5 de setembro de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de diferentes estímulos sonoros na inibição residual do zumbido. Neste estudo, os pacientes com zumbido serão designados para uma intervenção cruzada de zumbido estimulação de ruído de banda estreita centrada na frequência e estimulação sonora de rajada de baixa frequência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A inibição residual (IR) é um fenômeno comum de supressão de curto prazo do zumbido, que se refere à supressão ou redução do zumbido mesmo após o término do som mascarado. O IR é instrutivo na seleção de pacientes com zumbido adequados para terapia sonora. No entanto, o efeito de diferentes estímulos sonoros no IR do zumbido permanece obscuro.

Neste estudo, levantamos a hipótese de que a estimulação sonora burst de baixa frequência é superior à estimulação sonora de banda estreita centrada na frequência do zumbido para o alívio do zumbido, conforme medido pelas mudanças subjetivas na intensidade do zumbido. Enquanto isso, os mecanismos neurofisiológicos foram explorados por EEG e fNIRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
265

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 18 e 70 anos.
  2. Zumbido subjetivo.
  3. Zumbido unilateral ou zumbido bilateral do mesmo tom.
  4. Pode se comunicar em mandarim ou com a ajuda de um agente.
  5. 50 dB NA ou menos no limiar tonal médio (0,5, 1, 2kHz) da pior orelha.
  6. Os sujeitos ou seus representantes legais podem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e cooperar na conclusão do experimento de acordo com as instruções e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Zumbido pulsátil vascular ou zumbido objetivo.
  2. Zumbido bilateral com tons diferentes.
  3. Pacientes com problemas de saúde significativos que interfiram ou impeçam a participação no experimento ou a cooperação nas visitas de acompanhamento.
  4. Pacientes com hipersensibilidade auditiva grave e distúrbios psiquiátricos como ansiedade e depressão graves;
  5. Atualmente participando de outros programas de pesquisa que podem afetar o zumbido.
  6. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação de banda larga personalizada de 40 Hz
Os participantes recebem estimulação acústica de banda larga personalizada modulada a 40 Hz. Um algoritmo de equalização adaptável, baseado em respostas de inibição residual individual e populacional (IR), é usado para componentes de frequência de peso em 125 Hz-12 KHz.
Outro: Estimulação de banda larga personalizada de 40 Hz
O estímulo acústico de banda larga (125 Hz-12 KHz) modulou a amplitude a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50%. Uma regressão polinomial e algoritmo baseado em FFT aplica ponderação de frequência individualizada, combinando dados populacionais (70%) e respostas específicas do paciente (30%). Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do nível mínimo de mascaramento individual (MML).
Experimental: 40 Hz de estimulação de tom puro
Os participantes recebem estimulação de tom puro na frequência do portador otimizada individualmente identificada em fases anteriores, moduladas a amplitude a 40 Hz.
Outro: 40 Hz de estimulação de tom puro
Estímulo de tom puro na frequência otimizada (correspondida às características do zumbido ou portador de alta frequência), modulado em amplitude a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50%. Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do MML.
Comparador Ativo: Ruído contínuo de banda larga
Os participantes recebem estimulação contínua de ruído de banda larga sem modulação de 40 Hz.
Outro: Ruído contínuo de banda larga
Ruído de banda larga contínua que abrange 125 Hz-12 KHz sem modulação de 40 Hz. Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do MML como uma condição de controle ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de supressão do zumbido
Prazo: Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
Profundidade de inibição residual, redução de 0 a 100%
Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
Duração da inibição residual
Prazo: Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
Tempo em segundos até o zumbido retornar à linha de base após a estimulação
Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações de poder espectral do EEG
Prazo: medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
Alterações de conectividade funcional do EEG
Prazo: medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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