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外陰膣移植片対宿主病: 診断とマイクロバイオームの評価

2026年8月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

この観察研究の目的は、慢性 GVHD の報告も過少認識もされていない外陰膣移植片対宿主病 (GVHD) の発症を調査することです。 この研究は、同種造血細胞移植（HCT）を受ける参加者の膣マイクロバイオームを特徴付けることを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 同種異系HCT中に膣マイクロバイオームは変化しますか?
  • 研究者が外陰膣GVHDの発症を理解するのに役立つ可能性のある変化は何ですか?

参加者は、移植前、移植後 6 か月、および移植後 12 か月後に、外陰膣症状アンケートを通じて外陰膣症状の評価を受けるように求められます。 参加者はまた、婦人科医による膣検査による膣マイクロバイオーム（私たちの体に生息する細菌、真菌、ウイルスの集合体）の評価を受けることも求められます。移植前と治療の6か月後には膣サンプルが採取されます。そして移植後12ヶ月。 参加者が移植後のフォローアップ中のいずれかの時点で外陰膣 GVHD の症状を発症した場合、参加者は症状発現時に GVHD を診断するために追加の膣検査に参加することがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハイスループットのメタゲノム 16S rRNA 遺伝子配列決定などの技術の最近の進歩により、生殖管内の細菌の多様性と、これまで既知の膣内細菌叢のカテゴリーの中で認識されていなかった独特の微生物群集の、より大きく複雑な全体像が明らかになりました。 膣マイクロバイオームが女性の生殖管をどのように保護するか、または他の体の部位のマイクロバイオームとの相互作用やその後の炎症反応など、膣マイクロバイオームが持つ可能性のあるその他の役割についてはほとんどわかっていません。 膣内細菌叢の変化は、免疫を調節したり病原菌株の増殖を増加させたりすることにより、病気の発症に関与している可能性があります。 最近の研究は、細菌性膣症、骨盤炎症性疾患、性感染症、妊娠などのさまざまな感染症および炎症状態における膣マイクロバイオームの変化に関して行われています。 しかし、同種異系HCTおよび生殖器GVHDの発症中の膣マイクロバイオームはまだ調査されていません。 したがって、生殖器 GVHD の発症における膣マイクロバイオームの役割は重要な研究分野です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Betty K Hamilton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種異系HCTを受ける女性参加者は、クリーブランドクリニックの血液および骨髄移植プログラムから募集されます。

説明

包含基準:

  • 何らかの疾患の適応に対して同種HCTを受ける予定の女性参加者、またはすでにHCTを受けており、移植後のフォローアップ期間中に外陰膣GVHDを発症した女性参加者
  • すべてのコンディショニング療法（骨髄破壊または強度の低下）が含まれます。
  • すべてのドナー ソース (HLA 一致/不一致の関連、無関係、臍帯、ハプロ同一) が含まれます。
  • すべての移植源 (骨髄または末梢血幹細胞) が含まれます。
  • すべての GVHD 予防レジメンが含まれます。
  • 18～70歳。
  • 英語を話し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
  • 参加者は膣の婦人科検査を受けることに同意します。
  • 他の臨床試験への同時登録は許可されます。

除外基準:

  • 不快感や痛みを理由に膣婦人科検査を受けることを拒否する、または受けられない参加者。
  • 参加者が研究の評価に従うことができない可能性があると医療提供者が判断した、併発する医学的、精神的、またはその他の病気。
  • 現在性感染症（STI）（単純ヘルペスウイルス、淋病、クラミジア、トリコモナス）と診断されている参加者、またはマイクロバイオームに影響を与える炎症を誘発する可能性のある未治療の性感染症の病歴がある参加者。
  • 硬化性苔癬、扁平苔癬、移植前の病歴のある参加者。
  • 膣または外陰部の悪性腫瘍の既往または現在診断を受けている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
同種HCT参加者
このコホートは、クリーブランドクリニックで同種HCTを受ける参加者で構成されます。
他の：外陰膣症状アンケート
参加者は、移植前6か月後に外陰膣アンケートによる外陰膣症状の評価を受け、移植後数か月で発症します。
診断テスト：膣マイクロバイオームの評価
膣マイクロバイオームの評価は、移植前、移植の 6 か月後、および 12 か月後に一度、膣サンプルを採取して婦人科医による膣検査によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種異系HCTを受ける女性参加者の膣マイクロバイオームプロファイルを特徴付ける
時間枠：移植後最大 12 か月
この研究の主な目的は、同種異系 HCT を受けている女性参加者の膣マイクロバイオームを特徴付けることです。
移植後最大 12 か月
同種異系HCTを受けた女性参加者の膣マイクロバイオームプロファイルの変化を特徴付ける
時間枠：移植後最大 12 か月
この研究の主な目的は、同種異系HCTを受けた女性参加者の膣マイクロバイオームの変化を特徴付けることです。
移植後最大 12 か月
外陰膣GVHDの発生率
時間枠：移植後最大 12 か月
主な目的は、このコホートにおける外陰膣 GVHD の発生率を測定することです。
移植後最大 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣GVHSを発症した参加者と発症していない参加者間の膣マイクロバイオームの違いを特徴付ける
時間枠：移植後最大 12 か月
第 2 の目的は、外陰膣 GVHD を発症した参加者とそうでない参加者の間での膣マイクロバイオームの違いを調査することです。
移植後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Betty K Hamilton, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE2Z24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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