Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi sromu i pochwy: diagnostyka i ocena mikrobiomu

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi sromu i pochwy (GVHD), niedostatecznie zgłaszanej i niedostatecznie rozpoznawanej manifestacji przewlekłej GVHD. Celem tego badania jest scharakteryzowanie mikrobiomu pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podczas allogenicznej HCT zmienia się mikrobiom pochwy?
  • Jakie zmiany mogą pomóc badaczom zrozumieć rozwój GVHD sromu i pochwy?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie objawów sromu i pochwy za pomocą kwestionariusza objawów sromu i pochwy przed przeszczepieniem, 6 miesięcy po przeszczepieniu i 1212 miesięcy po przeszczepieniu. Uczestniczki zostaną również poproszone o poddanie się ocenie mikrobiomu pochwy (zbiór bakterii, grzybów i wirusów żyjących w naszym organizmie) poprzez badanie pochwy przeprowadzone przez ginekologa z pobraniem wycinków z pochwy przed przeszczepieniem i ponownie sześć miesięcy po zabiegu i dwanaście miesięcy po przeszczepieniu. Jeśli u uczestniczki wystąpią objawy GVHD sromu i pochwy w dowolnym momencie obserwacji po przeszczepie, uczestniczka może wziąć udział w dodatkowych badaniach pochwy w celu zdiagnozowania GVHD w momencie wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w technologiach, w tym wysokowydajne sekwencjonowanie metagenomicznego genu 16S rRNA, ujawniły szerszy, bardziej złożony obraz różnorodności bakteryjnej w drogach rodnych i unikalnych zbiorowisk drobnoustrojów, które nie były wcześniej rozpoznawane wśród znanych kategorii flory pochwy. Niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób mikrobiom pochwy chroni żeńskie narządy płciowe lub inne role, jakie może pełnić, w tym interakcję z mikroflorą innych miejsc ciała i późniejsze reakcje zapalne. Zmiany flory pochwy mogą odgrywać rolę w patogenezie chorób poprzez modulację odporności lub zwiększenie wzrostu szczepów chorobotwórczych. Niedawno przeprowadzono badania dotyczące zmian w mikrobiomie pochwy podczas różnych stanów zakaźnych i zapalnych, takich jak bakteryjne zapalenie pochwy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, choroby zakaźne przenoszone drogą płciową i ciąża. Jednakże mikrobiom pochwy podczas allogenicznej HCT i rozwoju GVHD narządów płciowych nie został jeszcze zbadany. Zatem rola mikrobiomu pochwy w rozwoju GVHD narządów płciowych jest kluczowym obszarem badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Betty K Hamilton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki poddawane allogenicznej HCT zostaną wybrane z programu przeszczepiania krwi i szpiku w klinice w Cleveland.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki planujące poddanie się allogenicznej HCT z jakiegokolwiek wskazania chorobowego LUB uczestniczki, które otrzymały już HCT i u których rozwinęła się GVHD sromu i pochwy w okresie obserwacji po przeszczepie
  • Uwzględnione zostaną wszystkie schematy kondycjonowania (mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie źródła dawców (dopasowane/niedopasowane pod względem HLA, niepowiązane, z pępowiny, haploidentyczne).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie źródła przeszczepów (szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie schematy profilaktyki GVHD.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Mówi po angielsku i potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestniczki wyrażają zgodę na badanie ginekologiczne przez pochwę.
  • Dozwolone będzie wspólne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki, które odmawiają lub nie mogą poddać się badaniu ginekologicznemu przez pochwę z powodu dyskomfortu lub bólu.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna, psychiatryczna lub inna, w przypadku której według świadczeniodawcy uczestnicy mogą nie być w stanie zastosować się do ocen badania.
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) (wirus opryszczki pospolitej, rzeżączki, chlamydii, rzęsistkowicy) lub z wcześniej nieleczoną chorobą przenoszoną drogą płciową, która może wywołać stan zapalny wpływający na mikrobiom.
  • Uczestnicy z historią liszaja stwardnieniowego, liszaja płaskiego, przed przeszczepem.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano nowotwór pochwy lub sromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy allogenicznego HCT
Kohorta będzie składać się z uczestników poddawanych allogenicznej HCT w klinice w Cleveland.
Inny: Kwestionariusz objawów sromu i pochwy
Uczestniczki zostaną poddane ocenie objawów sromu i pochwy za pomocą kwestionariusza sromu i pochwy po przeszczepieniu, sześć miesięcy i kilka miesięcy po przeszczepieniu.
Test diagnostyczny: Ocena mikrobiomu pochwy
Ocena mikrobiomu pochwy zostanie przeprowadzona na podstawie badania pochwy przez ginekologa, pobierając wycinki z pochwy przed przeszczepieniem, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po przeszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil mikrobiomu pochwy uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie mikrobiomu pochwy i kobiet poddawanych allogenicznej HCT.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Scharakteryzuj zmianę profilu mikrobiomu pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian w mikrobiomie pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania GVHD sromu i pochwy
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem jest pomiar częstości występowania GVHD sromu i pochwy w tej kohorcie.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj różnice w mikrobiomie pochwy pomiędzy uczestniczkami, u których rozwinął się GVHS sromu i pochwy, a tymi, u których nie występuje GVHS
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w mikrobiomie pochwy pomiędzy uczestniczkami, u których rozwinęła się GVHD sromu i pochwy, a tymi, u których nie wystąpiła.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE2Z24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami