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Malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale: diagnosi e valutazione del microbioma

25 agosto 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale (GVHD), una manifestazione sottostimata e sottoriconosciuta della GVHD cronica. Questo studio mira a caratterizzare il microbioma vaginale nei partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il microbioma vaginale è alterato durante l’HCT allogenico?
  • Quali cambiamenti possono aiutare i ricercatori a comprendere lo sviluppo della GVHD vulvovaginale?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione dei sintomi vulvovaginali attraverso un questionario sui sintomi vulvovaginali una volta pre-trapianto, 6 mesi dopo il trapianto e dodici mesi dopo il trapianto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una valutazione del microbioma vaginale (raccolta di batteri, funghi e virus che vivono sul nostro corpo) attraverso un esame vaginale eseguito da un ginecologo con raccolta di campioni vaginali una volta prima del trapianto e di nuovo sei mesi dopo il trattamento e dodici mesi dopo il trapianto. Se un partecipante sviluppa sintomi di GVHD vulvovaginale in qualsiasi momento durante il follow-up post-trapianto, il partecipante può partecipare a ulteriori esami vaginali per diagnosticare la GVHD al momento dell'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nelle tecnologie, incluso il sequenziamento del gene metagenomico 16S rRNA ad alto rendimento, hanno rivelato un quadro più ampio e complesso della diversità batterica nel tratto genitale e di comunità microbiche uniche non precedentemente riconosciute tra le categorie conosciute della flora vaginale. Si sa poco su come il microbioma vaginale protegga il tratto genitale femminile o su altri ruoli che potrebbe avere, inclusa l’interazione con il microbiota di altri siti corporei e le conseguenti risposte infiammatorie. L'alterazione della flora vaginale può avere un ruolo nella patogenesi delle malattie modulando l'immunità o aumentando la crescita di ceppi patogeni. Sono state condotte ricerche recenti sui cambiamenti nel microbioma vaginale durante vari stati infettivi e infiammatori come la vaginosi batterica, la malattia infiammatoria pelvica, le malattie infettive trasmesse sessualmente e la gravidanza. Tuttavia, il microbioma vaginale durante l’HCT allogenico e lo sviluppo della GVHD genitale deve ancora essere esaminato. Pertanto, il ruolo del microbioma vaginale nello sviluppo della GVHD genitale è un’area di studio critica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betty K Hamilton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico verranno reclutate dal Programma di trapianto di sangue e midollo presso la Cleveland Clinic.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che pianificano di sottoporsi a HCT allogenico per qualsiasi indicazione di malattia, OPPURE, partecipanti di sesso femminile che hanno già ricevuto HCT e hanno sviluppato GVHD vulvovaginale durante il periodo di follow-up post-trapianto
  • Saranno inclusi tutti i regimi di condizionamento (mieloablativo o di intensità ridotta).
  • Verranno incluse tutte le fonti di donatori (parenti HLA corrispondenti/non corrispondenti, non correlati, cordone ombelicale, aploidentici).
  • Verranno incluse tutte le fonti di trapianto (midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico).
  • Saranno inclusi tutti i regimi di profilassi GVHD.
  • Età 18-70.
  • Parla inglese ed è in grado di firmare il consenso informato scritto.
  • I partecipanti accettano un esame ginecologico vaginale.
  • Sarà consentita la co-iscrizione ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che rifiutano o non possono sottoporsi all'esame ginecologico vaginale a causa di disagio o dolore.
  • Qualsiasi malattia medica, psichiatrica o di altro tipo concomitante in cui il fornitore ritiene che i partecipanti potrebbero non essere in grado di conformarsi alle valutazioni dello studio.
  • Partecipanti con una diagnosi attuale di un'infezione a trasmissione sessuale (STI) (virus dell'Herpes Simplex, gonorrea, clamidia, Trichomonas) o una storia di STI precedentemente non trattata che può incitare un'infiammazione che avrà un impatto sul microbioma.
  • Partecipanti con una storia di lichen sclerosi, lichen planus, pre-trapianto.
  • Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di tumore maligno vaginale o vulvare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'HCT allogenico
La coorte sarà composta da partecipanti sottoposti a HCT allogenico presso la Cleveland Clinic.
Altro: Questionario sui sintomi vulvovaginali
I partecipanti verranno sottoposti a valutazione dei sintomi vulvovaginali tramite il questionario vulvovaginale una volta prima del trapianto, sei mesi, e svilupperanno mesi dopo il trapianto.
Test diagnostico: Valutazione del microbioma vaginale
Una valutazione del microbioma vaginale verrà eseguita tramite esame vaginale da un ginecologo con raccolta di campioni vaginali una volta prima del trapianto, sei mesi e dodici mesi dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo del microbioma vaginale delle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario di questo studio è caratterizzare il microbioma vaginale e le partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Caratterizzare il cambiamento nel profilo del microbioma vaginale delle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario di questo studio è caratterizzare il cambiamento del microbioma vaginale nelle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Incidenza della GVHD vulvovaginale
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario è misurare l'incidenza della GVHD vulvovaginale in questa coorte.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le differenze nel microbioma vaginale tra i partecipanti che sviluppano GVHS vulvovaginale rispetto a quelli che non lo sviluppano
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
L'obiettivo secondario è studiare le differenze nel microbioma vaginale tra i partecipanti che sviluppano GVHD vulvovaginale e quelli che non lo sviluppano.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE2Z24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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