Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вульвовагинальная реакция «трансплантат против хозяина»: диагностика и оценка микробиома

25 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Целью этого обсервационного исследования является изучение развития вульвовагинальной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), недостаточно сообщаемого и недостаточно распознаваемого проявления хронической РТПХ. Целью этого исследования является характеристика вагинального микробиома у участниц, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Изменяется ли вагинальный микробиом во время аллогенной HCT?
  • Какие изменения могут помочь исследователям понять развитие вульвовагинальной РТПХ?

Участникам будет предложено пройти оценку вульвовагинальных симптомов с помощью анкеты по вульвовагинальным симптомам один раз перед трансплантацией, через 6 месяцев после трансплантации и через 12–12 месяцев после трансплантации. Участникам также будет предложено пройти оценку вагинального микробиома (коллекция бактерий, грибков и вирусов, живущих в нашем организме) посредством вагинального осмотра, проводимого гинекологом, со сбором вагинальных образцов один раз перед трансплантацией и снова через шесть месяцев после лечения. и двенадцать месяцев после трансплантации. Если у участника развиваются симптомы вульвовагинальной РТПХ в любой момент времени в период наблюдения после трансплантации, участник может пройти дополнительные вагинальные исследования для диагностики РТПХ на момент появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние достижения в технологиях, включая высокопроизводительное метагеномное секвенирование генов 16S рРНК, выявили более широкую и сложную картину бактериального разнообразия в половых путях и уникальных микробных сообществ, ранее не распознававшихся среди известных категорий вагинальной флоры. Мало что известно о том, как вагинальный микробиом защищает женские половые пути или о других функциях, которые он может выполнять, включая взаимодействие с микробиотой других участков тела и последующие воспалительные реакции. Изменение вагинальной флоры может играть роль в патогенезе заболеваний путем модуляции иммунитета или увеличения роста патогенных штаммов. Недавние исследования были проведены относительно изменений в вагинальном микробиоме при различных инфекционных и воспалительных состояниях, таких как бактериальный вагиноз, воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции, передающиеся половым путем, и беременность. Однако вагинальный микробиом во время аллогенной HCT и развития генитальной РТПХ еще предстоит изучить. Таким образом, роль вагинального микробиома в развитии генитальной РТПХ является важной областью исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Betty K Hamilton, MD
  • Номер телефона: 1-866-223-8100
  • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Betty K Hamilton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участницы женского пола, проходящие аллогенную HCT, будут набраны из программы трансплантации крови и костного мозга в клинике Кливленда.

Описание

Критерии включения:

  • Участницы-женщины, планирующие пройти аллогенную HCT по любому показанию к заболеванию, ИЛИ участницы-женщины, которые уже получили HCT и у которых развилась вульвовагинальная РТПХ во время периода наблюдения после трансплантации
  • Будут включены все режимы кондиционирования (миелоаблативный или пониженной интенсивности).
  • Будут включены все источники доноров (совпадающие/несовпадающие по HLA, родственные, неродственные, пуповины, гаплоидентичные).
  • Будут включены все источники трансплантатов (костный мозг или стволовые клетки периферической крови).
  • Будут включены все схемы профилактики РТПХ.
  • Возраст 18-70.
  • Говорящий по-английски и способный подписать письменное информированное согласие.
  • Участники соглашаются на вагинальный гинекологический осмотр.
  • Будет разрешено совместное участие в других клинических исследованиях.

Критерии исключения:

  • Участники, которые отказываются или не могут пройти вагинальный гинекологический осмотр из-за дискомфорта или боли.
  • Любое сопутствующее медицинское, психиатрическое или другое заболевание, при котором, по мнению поставщика услуг, участники могут не соответствовать оценкам исследования.
  • Участники с текущим диагнозом инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (вирус простого герпеса, гонорея, хламидиоз, трихомонада) или ранее нелеченной ИППП в анамнезе, которая может спровоцировать воспаление, которое повлияет на микробиом.
  • Участники с историей склероза лишайника, красного плоского лишая, перед трансплантацией.
  • Участники с историей или текущим диагнозом злокачественного новообразования влагалища или вульвы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники аллогенной HCT
Когорта будет состоять из участников, проходящих аллогенную HCT в клинике Кливленда.
Другой: Анкета по вульвовагинальным симптомам
Участники пройдут оценку вульвовагинальных симптомов с помощью вульвовагинального опросника один раз перед трансплантацией, через шесть месяцев и через несколько месяцев после трансплантации.
Диагностический тест: Оценка вагинального микробиома
Оценка вагинального микробиома будет проводиться гинекологом посредством вагинального осмотра со сбором вагинальных образцов один раз перед трансплантацией, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль вагинального микробиома участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
Основная цель этого исследования — охарактеризовать вагинальный микробиом и у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
До двенадцати месяцев после трансплантации
Охарактеризовать изменение профиля вагинального микробиома у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
Основная цель этого исследования — охарактеризовать изменения вагинального микробиома у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
До двенадцати месяцев после трансплантации
Заболеваемость вульвовагинальной РТПХ
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
Основная цель — измерить частоту вульвовагинальной РТПХ в этой когорте.
До двенадцати месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать различия в вагинальном микробиоме между участниками, у которых развивается вульвовагинальная РТГС, и теми, у кого ее нет.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
Вторичная цель — изучить различия в вагинальном микробиоме между участниками, у которых развивается вульвовагинальная РТПХ, и теми, у кого ее нет.
До двенадцати месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Incyte Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE2Z24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками