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외음질 이식편대숙주병: 진단 및 미생물군집 평가

2026년 8월 25일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

이 관찰 연구의 목표는 만성 GVHD의 과소보고 및 과소 인식 증상인 외음질 이식편대숙주병(GVHD)의 발병을 조사하는 것입니다. 이 연구는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 참가자의 질 미생물군집을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 동종 HCT 중에 질 미생물군집이 변경됩니까?
  • 연구자들이 외음질 GVHD의 발달을 이해하는 데 어떤 변화가 도움이 될 수 있습니까?

참가자는 이식 전, 이식 후 6개월, 이식 후 121개월에 한 번 외음질 증상 설문지를 통해 외음질 증상을 평가해야 합니다. 참가자는 또한 이식 전 한 번, 치료 후 6개월 동안 질 샘플을 수집하여 산부인과 전문의가 실시하는 질 검사를 통해 질 미생물군집(우리 몸에 서식하는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스의 집합) 평가를 받아야 합니다. 이식 후 12개월이 지났습니다. 참가자가 이식 후 추적 조사 중 어느 시점에서든 외음질 GVHD 증상이 나타나면 참가자는 증상 발병 시점에 GVHD를 진단하기 위해 추가 질 검사에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

높은 처리량의 메타게놈 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 포함한 기술의 최근 발전으로 생식기의 박테리아 다양성과 이전에 알려진 질 식물군 범주에서 인식되지 않았던 독특한 미생물 군집에 대한 더 크고 복잡한 그림이 밝혀졌습니다. 질 미생물군집이 어떻게 여성 생식기를 보호하는지 또는 다른 신체 부위의 미생물군과의 상호작용 및 그에 따른 염증 반응을 포함하여 이것이 가질 수 있는 다른 역할을 보호하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 질 세균총의 변화는 면역력을 조절하거나 병원성 균주의 성장을 증가시켜 질병의 발병에 한 역할을 할 수 있습니다. 최근 세균성 질염, 골반 염증성 질환, 성병, 임신 등 다양한 감염 및 염증 상태에서 질 미생물군집의 변화에 ​​관한 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 동종 이계 HCT 및 생식기 GVHD 발생 중 질 미생물 군집은 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 생식기 GVHD 발생에서 질 미생물군집의 역할은 중요한 연구 분야입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Betty K Hamilton, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 HCT를 겪는 여성 참가자는 클리블랜드 클리닉의 혈액 및 골수 이식 프로그램에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 질병 적응증에 대해 동종 HCT를 받을 계획인 여성 참가자, 또는 이미 HCT를 받았고 이식 후 추적 기간 동안 외음질 GVHD가 발생한 여성 참가자
  • 모든 조건화 요법(골수파괴 또는 감소된 강도)이 포함됩니다.
  • 모든 기증자 소스(HLA 일치/불일치 관련, 비관련, 탯줄, 반동일성)가 포함됩니다.
  • 모든 이식 소스(골수 또는 말초혈액 줄기세포)가 포함됩니다.
  • 모든 GVHD 예방 요법이 포함됩니다.
  • 18~70세.
  • 영어를 구사하며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 참가자는 질 부인과 검사에 동의합니다.
  • 다른 임상시험에 공동 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 불편함이나 통증으로 인해 질부인과 검진을 거부하거나 받을 수 없는 참가자.
  • 참가자가 연구 평가를 준수할 수 없을 수 있다고 공급자가 판단하는 동시 발생하는 모든 의학적, 정신적 또는 기타 질병.
  • 현재 성병(STI)(단순 포진 바이러스, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) 진단을 받았거나 미생물군집에 영향을 줄 수 있는 염증을 유발할 수 있는 이전에 치료받지 않은 STI 병력이 있는 참가자.
  • 경화태선, 편평 태선, 이식 전 병력이 있는 참가자.
  • 질 또는 외음부 악성 종양의 병력 또는 현재 진단을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
동종 HCT 참가자
코호트는 클리블랜드 클리닉에서 동종 HCT를 받는 참가자들로 구성됩니다.
다른: 외음질 증상 설문지
참가자는 이식 전, 6개월, 이식 후 몇 개월 동안 외음질 설문지를 통해 외음질 증상을 평가하게 됩니다.
진단 검사: 질 미생물군집 평가
질 미생물군집 평가는 이식 전, 이식 후 6개월, 12개월에 한 번씩 질 샘플을 수집하여 산부인과 전문의의 질 검사를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 프로파일 특성화
기간: 이식 후 최대 12개월
이 연구의 주요 목적은 질 미생물군집과 동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 특성을 파악하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월
동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 프로파일 변화 특성화
기간: 이식 후 최대 12개월
이 연구의 주요 목적은 동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 변화를 특성화하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월
외음부 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 최대 12개월
일차 목적은 이 코호트에서 외음질 GVHD의 발생률을 측정하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 GVHS가 발생한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 질 미생물군집 차이를 특성화합니다.
기간: 이식 후 최대 12개월
두 번째 목적은 외음부 GVHD가 발생한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 질 미생물군집의 차이를 조사하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Incyte Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE2Z24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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