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アルツハイマー病のスクリーニングツールとしての血液バイオマーカーの臨床応用と有用性: 検証研究 (BIOVALID-AD)

2024年11月18日 更新者：Marra Camillo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

神経変性疾患によって引き起こされる認知症は、世界中で 5,000 万人以上が罹患しており、最も一般的な原因はアルツハイマー病 (AD) です。 平均寿命が延びるにつれて、これらの病気の有病率は今後数十年間で増加すると予想され、国民医療制度に重大な社会的および経済的負担を課すことになります。 AD は病理学的に 2 つの主要な特徴、すなわち細胞外プラークにおけるアミロイド β (Aβ) の蓄積と、細胞内神経原線維変化における過剰リン酸化タウ (p-タウ) の蓄積によって定義されます。 ここ数十年で、AD の病態生理学に対する理解の高まりと技術の進歩により、生体内での AD の病理学的プロセスの客観的な尺度を提供する新しい技術の開発が可能になりました。 脳脊髄液 (CSF) 検査や陽電子放射断層撮影 (PET) 測定によって得られるバイオマーカーなどの確立されたバイオマーカーは、最新の NIA-AA 診断基準と一致して、臨床現場に徐々に導入されています。 しかし、これらの方法の普及は、入手可能性の低さ、侵襲性の認識、高コスト、および禁忌のため、依然として制限されています。 したがって、侵襲性が低く、費用効果の高いバイオマーカーが緊急に必要とされている。 したがって、血液バイオマーカーの超高感度検出法の開発における最近の有望な結果は、この分野での画期的な進歩を促進し、認知機能低下のある被験者の診断プロセスを簡素化および加速する可能性があります。

この研究の主な仮説は、新しいCLEIA方法論を通じて測定されたアミロイドパチー、タウオパチー、神経変性の新しい血漿バイオマーカーは、不必要な検査の必要性を減らし、結果として貴重な情報を提供することで神経変性疾患の診断プロセスを変える可能性があるということです。臨床および公衆衛生の観点から。 CSFと比較して、血漿からADバイオマーカーを取得するための入手可能性が高く、手順が容易であることも、ADの診断に到達する際の地域的および経済的格差を軽減するのに役立つ可能性がある。 さらに、神経炎症のバイオマーカーを調査することにより、アルツハイマー病の発症過程、疾患の重症度、およびその予後の間の複雑な関係について新たな洞察が得られる可能性があります。

この研究は、CSFの代わりに血漿から得られるADおよび主要な神経変性疾患のバイオマーカーの信頼性を検証することを目的としています。 この発見は、研究目的だけでなく臨床現場でも使用できる、信頼性が高く費用対効果の高い診断ツールの実装に向けた臨床現場のパラダイムシフトを促進するでしょう。 これにより、人口ベースの介入やプライマリケアにおける将来のスクリーニングキャンペーンの新たな機会も生まれ、認知症のリスクが低い個人における不必要な検査の支出や、認知症のリスクが高い被験者の認知機能低下を遅らせる診断や介入へのアクセスの遅れが削減される。認知症のリスク。 したがって、これらの新規バイオマーカーの検証は、国民医療制度だけでなく、個人的に神経変性疾患の影響を受けている人々やその介護者にとっても、経済的および社会的にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Camillo Marra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団には、認知障害の初期評価のために紹介された被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 認知障害の診断評価中にアミロイドーシス、タウオパチー、および神経変性の脳脊髄液バイオマーカーを測定するために腰椎穿刺を受ける臨床適応がある連続被験者（臨床実践による）
  • 患者または介護者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 年齢が50歳未満または80歳以上
  • イタリア語を母国語としない人
  • 認知に影響を与える可能性のある過去または同時の神経疾患の病歴（重度の脳血管障害、脳腫瘍、外傷など）
  • 認知能力に影響を与える可能性のある主要な精神疾患の病歴
  • アルコール使用障害の病歴
  • 認知機能を妨げる可能性のある病状（腎不全、肝不全、呼吸器疾患、甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症など）
  • 不安定性と重大な臓器不全を伴う代償のない全身性疾患
  • 腰椎穿刺の禁忌（例：脊椎奇形の存在または抗凝固療法の現在使用）
  • アミロイド標的薬剤に関する実験研究への以前または現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFバイオマーカー陽性被験者の特定における血漿バイオマーカーの精度
時間枠：2年
CSFと血漿バイオマーカー値の間の高い一致、90%を超えるAUC値に等しい
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカーのカットオフ
時間枠：2年
CCDD環境においてAD患者を他の形態の認知機能低下から区別するための、正確な血漿バイオマーカーカットオフ（アミロイドパチー、タウオパチー、神経変性および神経炎症の単一バイオマーカー、および前述のマーカーの組み合わせ）の同定。
2年
診断パフォーマンスの検証
時間枠：2年
CCDD設定で以前に確立された血漿バイオマーカーカットオフの診断性能の検証。
2年
予後性能
時間枠：2年
地域ベースの集団におけるMCIからADへの進行に関する血液バイオマーカー（アミロイドーパシー、タウオパチー、神経変性および神経炎症の単一バイオマーカー、および前述のマーカーの組み合わせ）の予測値の評価。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istituto Superiore di Sanità
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera dei Colli
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Neurologia Arzignano AULSS8 Berica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camillo Marra、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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